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Resumen del dióxido de silicio como excipiente farmacéutico en el Cuarto Suplemento de la Farmacopea Edición 2020

Tome 1 g de este producto, péselo con precisión, colóquelo en un crisol de platino que haya sido calcinado hasta peso constante a 1000℃, cálcenlo a 1000℃ durante 1 hora, sáquelo, enfríelo y péselo con precisión.

Este documento especifica en detalle las normas para el dióxido de silicio como excipiente farmacéutico en el Cuarto Suplemento de la Farmacopea Edición 2020, abarcando información básica, propiedades, identificación, inspección, determinación del contenido, categoría, almacenamiento y otros aspectos. El contenido específico es el siguiente:

1.1 Información básica

  1. Nombre y fórmula química : El nombre chino es Dióxido de silicio, el nombre en inglés es Silicon Dioxide, la fórmula química es SiO₂ –χH₂O, y el número CAS es [14464-46-1].
  2. Método de preparación El silicato de sodio reacciona con ácidos (como el ácido clorhídrico, el ácido sulfúrico, el ácido fosfórico, etc.) o con sales (como el cloruro de amonio, el sulfato de amonio, el bicarbonato de amonio, etc.) para formar un precipitado de ácido silícico (dióxido de silicio hidratado), que luego se lava con agua para eliminar impurezas y se seca.
  3. Requisito de contenido Calculado en base al producto encendido, el contenido de dióxido de silicio (SiO₂) no deberá ser inferior al 99,0%.

1.2 Propiedades

Este producto es un polvo blanco y suelto, soluble en una solución de prueba caliente de hidróxido de sodio, e insoluble en agua o ácido clorhídrico diluido.

1.3 Método de identificación

Tome aproximadamente 5 mg de este producto, colóquelo en un crisol de platino, añada 200 mg de carbonato de potasio, mezcle bien y encienda a 600 °C. ~700℃ durante 10 minutos. Después de enfriar, añadir 2 ml de agua, calentar ligeramente para disolver, y luego agregar lentamente 2 ml de solución de prueba de molibdato de amonio (método de preparación: tomar 6,5 g de ácido molybdico, añadir 14 ml de agua y 14,5 ml de solución concentrada de amoníaco, agitar hasta disolver; después de enfriar, agregar lentamente la mezcla enfriada de 32 ml de ácido nítrico y 40 ml de agua mientras se agita; dejar reposar durante 48 horas, filtrar y tomar el filtrado). La solución deberá presentar un color amarillo oscuro.

1.4 Elementos y estándares de inspección

Elemento de inspección Método de inspección Estándar de calificación
Tamaño de partícula Tome 10 g de este producto y inspéctelo según la Determinación del Tamaño de Partículas y la Distribución del Tamaño de Partículas (Capítulo General 0982, Método 2 (1)). La cantidad de la muestra de ensayo que pasa a través de un tamiz N.º 7 (125 μm) no deberá ser inferior al 85%.
Acidez y alcalinidad Tome 1 g de este producto, añada 20 ml de agua, agite, filtre y determine el valor de pH del filtrado resultante según la Determinación del valor de pH (Capítulo General 0631). El valor de pH deberá estar en el rango de 5,0 a 7,5.
Cloruro Tome 0,5 g de este producto, añada 50 ml de agua, caliente a reflujo durante 2 horas, enfríe, ajuste el volumen a 50 ml, agite bien y filtre. Tome 10 ml del filtrado resultante y realice la inspección según «Determinación de cloruro» (Capítulo General 0801), comparándolo con la solución de referencia preparada con 10,0 ml de solución estándar de cloruro de sodio. No deberá ser más concentrado que la solución de referencia (equivalente a contener 0,1% de cloruro).
Sulfato Tome 10 ml del filtrado posterior procedente de la inspección de cloruro, inspéctelo según la Determinación de sulfato (Capítulo General 0802) y compárelo con la solución de referencia preparada con 5,0 ml de solución estándar de sulfato de potasio. No deberá ser más concentrado que la solución de referencia (equivalente a contener 0,5 % de sulfato).
Pérdida por secado Seque este producto a 145℃ durante 2 horas y determine la pérdida de peso. La pérdida de peso no deberá exceder el 5,0% (Capítulo General 0831).
Pérdida por ignición Pese exactamente 1,0 g del residuo resultante de la pérdida por secado, enciéndalo a 1000℃ durante 1 hora y determine la pérdida de peso. La pérdida de peso no deberá superar el 8,5% del peso del producto seco.
Sal de hierro Tome 0,2 g de este producto, añada 25 ml de agua, 2 ml de ácido clorhídrico y 5 gotas de ácido nítrico, hierva durante 5 minutos, enfríe, filtre; lave el filtro y combine el filtrado y el líquido de lavado, añada 50 mg de persulfato de amonio, diluya con agua hasta 35 ml, examine según la «Determinación de sales de hierro» (Capítulo General 0807), y compare con la solución de referencia preparada con 3,0 ml de solución estándar de hierro. No deberá ser más oscuro que la solución de referencia (equivalente a contener 0,015% de sal de hierro).
Metales pesados Tome 3,3 g de este producto, añada 40 ml de agua y 5 ml de ácido clorhídrico, caliente y hierva lentamente durante 15 minutos, enfríe, filtre; coloque el filtrado en un matraz aforado de 100 ml, lave el filtro y añada el líquido de lavado al matraz aforado, diluya con agua hasta el volumen marcado, agite bien; tome 20 ml de esta solución, añada 1 gota de indicador de fenolftaleína, agregue solución de prueba de amoníaco hasta que aparezca un color rojo claro, añada 2 ml de solución tampón de acetato (pH 3,5) y complete con agua hasta 25 ml; realice la inspección según «Determinación de metales pesados» (Capítulo General 0821, Método 1). El contenido de metales pesados no deberá exceder las 30 partes por millón.
Sal de arsénico Tome 20 ml de la solución procedente de la inspección de metales pesados, añada 5 ml de ácido clorhídrico y realice la inspección según la Determinación de sales de arsénico (Capítulo General 0822, Método 1). Deberá cumplir con las regulaciones (equivalente a contener 0,0003 % de sal de arsénico).

1.5 Determinación del contenido

Tome 1 g de este producto, péselo con precisión, colóquelo en un crisol de platino que haya sido calcinado hasta peso constante a 1000℃, y cálcenlo a 1000℃ durante 1 hora. Sáquelo, déjelo enfriar y péselo con precisión. Humedezca el residuo con agua, añada 10 ml de ácido fluorhídrico gota a gota y evapore hasta sequedad en un baño maría; después de enfriar, continúe añadiendo 10 ml de ácido fluorhídrico y 0,5 ml de ácido sulfúrico, evapore hasta casi sequedad en un baño maría, transfiera al horno eléctrico, caliente lentamente hasta que se eliminen completamente los vapores del ácido, luego cálcene a 1000℃ hasta peso constante, enfríe y pese con precisión. La pérdida de peso entre las dos pesadas es el peso de dióxido de silicio (SiO₂) en la muestra de ensayo.

1.6 Categoría y almacenamiento

  1. Categoría Excipiente farmacéutico, utilizado principalmente como deslizante, agente suspensor, etc.
  2. Almacenamiento Deberá almacenarse en un recipiente sellado para garantizar una calidad estable.

(Nota: Parte del contenido de este documento podría haber sido generado por IA)

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