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2026
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Control del tamaño de partícula del dióxido de silicio de grado farmacéutico: impacto clave desde el proceso de producción hasta la eficiencia de la formulación
El tamaño de partícula es el indicador clave de rendimiento del dióxido de silicio de grado farmacéutico, ya que influye directamente en su eficacia como agente deslizante y desintegrante en las formulaciones, y debe controlarse con precisión a lo largo del proceso de producción.
El tamaño de partícula es el indicador clave de desempeño del dióxido de silicio de grado farmacéutico, ya que influye directamente en su eficacia como agente de flujo y en la disgregación de las formulaciones, por lo que debe controlarse con precisión a lo largo del proceso de producción. La Farmacopea China exige que la fracción de dióxido de silicio medicinal que pasa a través del tamiz Nº 7 (125 μm) no sea inferior al 85%; sin embargo, los requisitos relativos al tamaño de partícula varían considerablemente según la formulación: el tamaño de partícula de los excipientes para comprimidos debe mantenerse entre 10 y 50 μm para garantizar un adecuado comportamiento como agente de flujo y una homogeneidad en la mezcla; en cambio, el tamaño de partícula de los excipientes para cápsulas debe situarse entre 5 y 20 μm, a fin de evitar el desgaste de la cubierta de la cápsula.
En la producción, el tamaño de partícula se controla mediante el proceso de vinculación «trituración-clasificación»: se emplea tecnología de trituración por chorro para evitar la contaminación mecánica, y los componentes con diferentes tamaños de partícula se separan a través de un clasificador ciclónico, de modo que el rango de la distribución del tamaño de partícula (D90/D10) sea ≤3,0, lo cual es superior al promedio de la industria (≤4,5). El tamaño de partícula presenta una correlación negativa con la superficie específica. La superficie específica de las partículas de 10 μm es de aproximadamente 350 m²/g, mientras que la de las partículas de 50 μm es de aproximadamente 180 m²/g. La adaptación funcional puede lograrse ajustando el tamaño de partícula.
La Compañía cuenta con importantes ventajas en el control de calidad: utiliza un analizador láser de tamaño de partículas para monitorear el proceso de producción en tiempo real, y los datos de detección del tamaño de partículas de cada lote de productos alcanzan más de 100 grupos, lo que garantiza que la variación entre lotes sea inferior al 5%. Para preparaciones farmacéuticas de baja solubilidad, ha desarrollado productos de «tipo de tamaño de partícula ultrafino» (tamaño de partícula de 5–10 μm), los cuales pueden aumentar la velocidad de disolución del fármaco en un 15%–20% y ayudar a las empresas farmacéuticas a resolver problemas de formulación.
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