Bienvenido a Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Código de acciones: 880747
10
2026
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Aplicación del dióxido de silicio de grado farmacéutico en inyecciones: control de esterilidad y tecnología de eliminación de endotoxinas
Las inyecciones tienen requisitos extremadamente estrictos en cuanto a la pureza y esterilidad de los excipientes.
Las inyecciones exigen requisitos extremadamente estrictos en cuanto a la pureza y esterilidad de los excipientes. El dióxido de silicio de grado farmacéutico debe alcanzar el estado de «esterilidad y libre de pirógenos» mediante procesos especiales antes de poder utilizarse en formulaciones inyectables en suspensión. Todo el proceso de producción se lleva a cabo en una zona limpia de Clase B. Las materias primas emplean sílice en polvo de grado electrónico (pureza del 99,9%), que se esteriliza por calor seco (180 °C durante 2 horas) para eliminar microorganismos. Al mismo tiempo, se utiliza ultrafiltración para eliminar endotoxinas, de modo que el contenido de endotoxinas sea ≤0,25 EU/mg, lo cual cumple con la norma de grado inyectable establecida en la Farmacopea China.
En las formulaciones inyectables, el dióxido de silicio se utiliza principalmente como estabilizante de la suspensión para prevenir la agregación y la sedimentación de las partículas del fármaco; sus partículas se adsorben sobre la superficie del fármaco, generando repulsión electrostática, de modo que la suspensión no se separa en capas tras mantenerse a temperatura ambiente durante 6 meses. Para diferentes fármacos (como antibióticos y fármacos antitumorales), es posible ajustar el tamaño de las partículas (0,5–5 μm) y la carga superficial con el fin de garantizar la estabilidad de la suspensión.
La Compañía cuenta con un estricto sistema de control de calidad: cada lote de productos de grado inyectable está sometido a pruebas de esterilidad, de endotoxinas y de toxicidad anómala, y los datos de estas pruebas pueden rastrearse hasta el lote de materia prima correspondiente. La empresa ha obtenido la certificación GMP de la Administración Nacional de Productos Médicos y se ha convertido en proveedor de excipientes para medicamentos inyectables de cefalosporina de numerosas empresas farmacéuticas nacionales, cubriendo así la brecha existente en el mercado nacional de dióxido de silicio de grado inyectable.
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