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2026
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Interpretación de las normas de calidad de la Farmacopea para el dióxido de silicio medicinal: indicadores clave y métodos de ensayo
El Volumen IV de la Farmacopea China, edición 2020, establece claramente las normas de calidad para el dióxido de silicio medicinal.
El Volumen IV de la Farmacopea China, edición 2020, establece claramente los estándares de calidad para el dióxido de silicio medicinal. Los indicadores clave incluyen la identificación, el contenido, los límites de impurezas, los límites microbianos y otros parámetros, los cuales determinan directamente si el producto puede utilizarse en preparaciones farmacéuticas. La identificación se lleva a cabo mediante espectroscopía infrarroja, exigiendo que el espectro de la muestra de ensayo coincida con el del patrón de referencia en el rango de 4000–400 cm⁻¹ para confirmar su estructura amorfa.
El contenido de ensayo se determina mediante análisis termogravimétrico (TGA), con un contenido de SiO₂ no inferior al 99,0% en base calcinada. Los límites de impurezas se controlan estrictamente: metales pesados (plomo, arsénico) ≤ 10 mg/kg, cloruro ≤ 0,1%, sulfato ≤ 0,5%, pérdida por ignición ≤ 8,5%. Los límites microbianos se diferencian entre las calidades para uso oral y para inyección:
Grado oral: recuento total viable (TVC) ≤ 1000 UFC/g
Grado inyectable: TVC ≤ 10 UFC/g
Escherichia coli y Salmonella deben estar ausentes en ambos grados.
La Compañía cuenta con capacidades de ensayo integrales: opera un laboratorio conforme a la farmacopea, equipado con espectrómetro de infrarrojo por transformada de Fourier (FTIR), ICP-MS, incubadoras microbianas y otros instrumentos de alta precisión. Puede realizar las 20 pruebas exigidas por la farmacopea, con un ciclo de ensayo tan breve como 24 horas. Además, proporciona Informes de Cumplimiento de la Farmacopea para apoyar a las empresas farmacéuticas en la presentación de expedientes de excipientes y acelerar su proceso de lanzamiento de productos.
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