1.1 Definiciones básicas
La sílice de alta adsorción resistente al aceite de Zhongqi, un excipiente de grado farmacéutico producido mediante un proceso optimizado de precipitación y secado supercrítico, se presenta como un polvo blanco y suelto. Sus características principales incluyen una estructura porosa tridimensional interconectada y una excepcional capacidad de adsorción, lo que permite capturar rápidamente y de manera eficiente ingredientes farmacéuticos activos (API) y excipientes a base de aceite. Este material mantiene una excelente fluidez y estabilidad tras la adsorción, evitando al mismo tiempo reacciones químicas con los fármacos, lo que lo convierte en una solución clave para abordar los desafíos de formulación en medicamentos liposolubles.

1.2 Valores fundamentales
Como excipiente multifuncional especializado en aplicaciones alimentarias y farmacéuticas, la sílice de alta absorción Zhongqi aborda eficazmente desafíos industriales tales como la cristalización de principios activos lipofílicos, la estratificación en el contenido de cápsulas blandas y la pobre compatibilidad en formulaciones compuestas. Gracias a un control preciso de su estructura porosa, logra una carga eficiente y una encapsulación estable de componentes aceitosos, mejorando significativamente la uniformidad de la formulación y su vida útil.

Características del producto

2.1 Ventajas estructurales y de rendimiento

• Alta capacidad de adsorción: el valor de absorción de aceite puede alcanzar 250-360 mL/100 g, la tasa de absorción de aceite supera el 90% en 10 minutos, y puede absorber rápidamente aceite de pescado, vitamina E y otros componentes grasos.

•Rendimiento estable de la capa: tras la adsorción del API oleoso, se forma una dispersión sólida estable que previene la cristalización y la precipitación de los componentes, mejorando significativamente la estabilidad de la preparación.

• Excelentes características de flujo: la estructura tridimensional de poros en malla del producto proporciona un ángulo de reposo inferior o igual a 35° tras la adsorción de componentes aceitosos, lo cual es adecuado para procesos de prensado de tabletas y llenado de cápsulas a alta velocidad.

• Garantía de pureza ultral alta: El contenido de SiO₂ es superior al 99,0% (tras la combustión), el contenido total de metales pesados es inferior a 30 ppm, el contenido de arsénico es inferior a 8 ppm y el límite microbiano es inferior a 1000 UFC/g, lo que cumple con los requisitos de pureza de grado farmacéutico.

2.2 Garantía de procesos
El producto se fabrica mediante un proceso en tres etapas que combina la neutralización con precipitación de silicato de sodio y ácido sulfúrico, seguida de un secado con CO₂ supercrítico. Al controlar con precisión la temperatura de precipitación y la presión de secado, se crea una estructura de poros interconectados. Todo el proceso de producción cumple estrictamente con las normas GMP, y cada lote se somete a pruebas rigurosas para garantizar un control de calidad uniforme.

Parámetros técnicos clave

Campos de aplicación

4.1 Preparaciones en cápsulas blandas
•Estabilizador de contenido: Añada del 3 al 8% de API a base de aceite, como vitamina A/D/E y coenzima Q10, para prevenir la separación en capas y la filtración de aceite del contenido, acortar el tiempo de disgregación de las cápsulas blandas a menos de 15 minutos y prolongar la vida útil hasta 36 meses.
•Optimización del rendimiento de llenado: el contenido aceitoso se convierte en polvo fluido, el error de llenado de las cápsulas se reduce a menos de ±2%, y la eficiencia de producción aumenta en un 30% con equipos de llenado de alta velocidad.

4.2 Formas de dosificación sólida
•Tabletas solubles en grasas: Como portador de adsorción para API a base de aceite como el ibuprofeno y la simvastatina, agregar entre un 5 y un 15% puede mejorar la fluidez del polvo, aumentar la dureza de las tabletas en un 20% y reducir la friabilidad a menos del 0,5%.
•Preparación compuesta: adsorbe simultáneamente tanto los componentes solubles en aceite como en agua para resolver el problema de compatibilidad entre diferentes componentes polares, logrando así que la uniformidad del contenido de los comprimidos sea RSD < 2%.

4.3 Suplementos nutricionales
•Preparación de aceite de pescado / extracto vegetal: adsorbe aceite de pescado, aceite de semilla de lino y otros ingredientes para obtener un polvo sólido insípido, disimula olores desagradables, mejora la palatabilidad de los productos y mantiene una tasa de retención de actividad biológica superior al 95%.
• Detergente en polvo: Como agente antiaglomerante y adsorbente, se puede agregar entre 0,5 y 2,0% para evitar que el polvo absorba humedad y se aglomere, mantener un buen flujo y adaptarse a los requisitos del envasado en tiras y la preparación cuantitativa.

Normas y regulaciones

•Cumple con múltiples estándares internacionales de farmacopea: USP-NF, Farmacopea Europea (Ph. Eur.), Farmacopea Japonesa (JP) y Farmacopea China (ChP 2025).

•Obtener certificaciones de calificación relevantes: colección de la base de datos de ingredientes inactivos de la FDA, certificación de aditivos alimentarios E551 de la UE.

•Cumplir con las pautas de cumplimiento globales: cumplir con las especificaciones de producción GMP y los requisitos del sistema de seguridad alimentaria HACCP.

Puntos clave para el manejo y almacenamiento

•Operación de adsorción: se recomienda realizar la adsorción a temperatura ambiente (20-25℃) y con una humedad inferior al 50%. Mezcle el producto con los componentes del aceite en proporción adecuada y agite durante 15-20 minutos hasta que se complete la adsorción. Evite daños por cizallamiento excesivo en la estructura de los poros.

•Proceso de mezcla: el material después de la adsorción debe mezclarse rápidamente con otros materiales auxiliares para garantizar la uniformidad de la preparación y adaptarse al prensado directo de tabletas y al proceso de granulación húmeda.

• Condiciones de almacenamiento: embalaje sellado, almacenar en un lugar seco y fresco (15-25℃, humedad relativa <60%). Evitar la humedad para no afectar el rendimiento de absorción del aceite. Válido por 2 años; utilizar antes de 1 mes después de abrir.

Ventajas del producto

• Alta eficiencia de absorción de aceite: El valor de absorción de aceite supera el estándar de la industria, reduce la cantidad de materiales auxiliares, disminuye los costos de preparación y es adecuado para sistemas API de aceite de alta concentración.

•Adaptación completa del escenario: compatible con cápsulas blandas, tabletas, gránulos y otras formas de dosificación; puede adsorber una variedad de componentes oleosos, desde aceites esenciales de baja viscosidad hasta aceites de alta viscosidad.

•Garantía de cumplimiento global: todos los indicadores cumplen con los requisitos de la farmacopea internacional, apoyan el registro nacional e internacional de medicamentos y productos para la salud, y aceleran el proceso de comercialización de los productos.

• Servicio personalizado: el valor de absorción de aceite y los parámetros del tamaño de partícula pueden ajustarse según las características del API oleoso, y se puede proporcionar un esquema exclusivo de adsorción y orientación para la optimización del proceso.

Certificación y reconocimientos del sistema empresarial

•FSSC22000
•ISO22000:2018
•ISO9001:2015
•SHC HALAL
•OU KOSHER
•Acreditación de la FDA
•FAMI-QS
•SEDEX
•Licencia de producción de aditivos alimentarios
•Licencia de producción de aditivos para alimentos
•Empresa nacional de alta tecnología
•Empresas especializadas, refinadas y nuevas en Guangzhou
•17 patentes de la Oficina Estatal de Propiedad Intelectual