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Dióxido de silicio de grado USP/EP
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio de grado USP/EP
DETALLES DEL PRODUCTO
El dióxido de silicio de grado USP/EP es una sílice de grado farmacéutico que cumple plenamente con todos los estándares de la USP y la EP, y que cuenta con el reconocimiento internacional. Producido mediante precipitación o proceso de combustión en llama, con un contenido de metales pesados extremadamente bajo y una calidad estabilizada, está diseñado para preparaciones farmacéuticas orientadas a la exportación y para la I+D y producción de medicamentos a nivel internacional.
1. Parámetros técnicos
Parámetros
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Detalles
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro y de alta pureza
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Tamaño de partícula
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1–35 μm (personalizable)
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Contenido de SiO₂
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≥99,7%
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Valor de pH (suspensión al 5%)
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3.5–7.5
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Dosis recomendada
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0,1%–4,0%
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Vida útil
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24 months
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2. Aplicaciones principales
Adecuado para preparaciones sólidas orales orientadas a la exportación (comprimidos, cápsulas, gránulos, polvos); cumple con los requisitos reglamentarios de la UE, Norteamérica y otras regiones, y puede utilizarse directamente para el registro y la presentación de preparaciones internacionales sin afectar las pruebas y certificaciones de exportación.
3. Ventajas de producción y calidad
- Certificación dual de GMP e cGMP internacional, con pruebas de todos los artículos de acuerdo con las normas USP/EP.
- Documentos completos de presentación de CEP/DMF, exportados a más de 80 países y regiones.
- Experiencia profesional en servicios de cadena de suministro internacional para productos farmacéuticos.
4. Embalaje y almacenamiento
- Barriles a prueba de humedad de grado farmacéutico de 20/25 kg con doble película interior de PE.
- Almacenamiento sellado en un lugar fresco y seco; cumple con las normas internacionales de embalaje y transporte farmacéutico.
5. Preguntas frecuentes (FAQ)
P: ¿Puede este producto apoyar directamente el registro para la preparación de exportaciones?
A: Sí, cumple plenamente con las normas USP/EP y admite el registro y la presentación internacionales directos.
P: ¿A qué mercados principales se aplica?
A: Se adapta a la UE, Norteamérica y otros mercados farmacéuticos globales principales.
6. Certificación y reconocimientos del sistema empresarial
• Certificación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO9001:2015
• Certificación del Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria ISO22000:2018
• Certificación de Cumplimiento de la UE 1333/2008, Certificación de Registro de la FDA
• Certificación de Cumplimiento con las Normas de la JECFA y la USP
• Certificación HALAL, KOSHER
• Licencia de producción de aditivos alimentarios
• Certificado de Registro de Derecho a Operar en Importación y Exportación
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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