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Dióxido de silicio de grado farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio de grado farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
El dióxido de silicio de grado farmacéutico es nuestra sílice medicinal de grado universal y fundamental, que sirve como excipiente básico esencial para las formas farmacéuticas orales sólidas. Fabricado mediante precipitación refinada o por el proceso de sílice pirogénica, este producto presenta una base de sílice de ultraalta pureza, con niveles de contaminantes metálicos pesados y microbianos estrictamente controlados dentro de los límites establecidos por las farmacopeas internacionales. Ofrece un rendimiento óptimo como agente de flujo y antiapelmazamiento, requiere bajas dosis de adición, exhibe una estabilidad fisicoquímica excepcional y cumple plenamente con la normativa regulatoria global, lo que lo convierte en la solución ideal para las necesidades básicas de fabricación de formulaciones farmacéuticas en polvo.
1. Especificaciones
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado farmacéutico
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro, insípido y esponjoso
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Rango de tamaño de partículas
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3-60 μm (personalizable)
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Ensayo de dióxido de silicio
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≥99,0%
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Valor de pH
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6,5-7,5 (suspensión acuosa al 5%)
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Dosis típica
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0,1%-3,0% (en cumplimiento de los límites de la farmacopea a nivel mundial)
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Vida útil
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24 meses (almacenamiento sellado y en seco)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de papel y plástico de 10/12,5/15 kg
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Muestras
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Muestras gratuitas disponibles
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2. Aplicaciones clave
Este producto ofrece dos funciones principales: la mejora del flujo de polvos y la prevención de la aglomeración en la fabricación farmacéutica. Su adición reduce la fricción interparticular entre los polvos farmacéuticos y elimina los problemas de aglomeración durante la producción y el almacenamiento de formas farmacéuticas sólidas, incluyendo comprimidos, cápsulas, gránulos y polvos. Optimiza la precisión de los procesos de llenado de cápsulas y de tableteado, logrando un control de la variación de peso dentro de ±1,5%, lo que lo hace ideal para la producción a gran escala de formas farmacéuticas sólidas de uso general en empresas farmacéuticas. Además, no altera las propiedades fisicoquímicas fundamentales de la formulación cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
3. Ventajas de la fabricación
Como empresa de alta tecnología de nivel nacional, operamos una línea de producción inteligente de diez mil toneladas para excipientes farmacéuticos, equipada con un completo equipo de ensayo conforme a las normas de la Farmacopea. Hemos establecido un flujo de trabajo de ensayos totalmente alineado con la Farmacopea, desde las materias primas hasta los productos terminados, con certificación de cumplimiento de las normas cGMP para productos farmacéuticos y del sistema de gestión de la calidad ISO 9001. Nuestra producción ofrece una capacidad estable, una variabilidad mínima entre lotes y un plazo de entrega de 5 a 10 días, lo que nos permite respaldar el suministro a granel de sílice medicinal universal para empresas farmacéuticas de todo el mundo.
4. Embalaje y logística
- Embalaje estándar : Bolsas compuestas de papel y plástico de 10/12,5/15 kg, con una película interna de grado farmacéutico resistente a la humedad, para aislar la humedad y las impurezas.
- Almacenamiento y transporte : Almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, con el embalaje sellado. Clasificado como material no peligroso, compatible con el transporte marítimo y aéreo mundial, cumpliendo las normas internacionales de almacenamiento y transporte de excipientes farmacéuticos.
- Etiquetado : Marcado con información legal obligatoria, incluyendo la clasificación de los excipientes farmacéuticos, el número de lote del producto, la norma de aplicación de la farmacopea y el número de licencia de producción; etiquetado en múltiples idiomas (inglés, francés, español, etc.) disponible para su personalización.
5. Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto cumple con las principales farmacopeas del mundo?
A: Sí. Las especificaciones de nuestros productos cumplen plenamente con los requisitos universales de la ChP, la USP, la EP, la JP y otras farmacopeas de uso generalizado, y pueden adaptarse a la producción de formulaciones farmacéuticas en la mayoría de los países y regiones del mundo.
P: ¿La adición de este producto afectará la velocidad de disolución de las preparaciones farmacéuticas?
A: No. A las dosis convencionales recomendadas, el producto presenta propiedades fisicoquímicas estables, no reacciona con los principios activos farmacéuticos (APIs) y no tiene ningún efecto adverso sobre la velocidad de disolución ni sobre la biodisponibilidad de la formulación.
6. Certificaciones y acreditaciones
- Cumplimiento con la ChP
- USP - NF, EP
- Certificación cGMP farmacéutica
- ISO 9001:2015
- Presentación de DMF ante la FDA
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
- Licencia de producción de excipientes farmacéuticos
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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