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Dióxido de silicio para excipientes farmacéuticos
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio para excipientes farmacéuticos
DETALLES DEL PRODUCTO
El Dióxido de Silicio para Excipientes Farmacéuticos es nuestra categoría especializada para aplicaciones como excipiente farmacéutico, cuenta con un número oficial de registro como excipiente medicinal y cumple plenamente con las normas específicas para excipientes farmacéuticos establecidas por las farmacopeas internacionales. Todo el proceso de producción se ajusta a las especificaciones farmacéuticas de cGMP, se elabora mediante un proceso refinado de sílice pirogénica, y los límites de metales pesados, residuos por ignición y contaminantes microbianos se controlan estrictamente por debajo de los límites establecidos en las farmacopeas. Este producto ofrece tres beneficios funcionales clave: agente glidante, antiadherente y dispersante, lo que respalda de manera óptima la producción estandarizada y regulada de preparaciones farmacéuticas, y constituye el excipiente preferido para la fabricación conforme a las normativas en las empresas farmacéuticas.
1. Especificaciones
Parámetro |
Detalles |
Nombre del producto |
Dióxido de silicio para excipientes farmacéuticos |
Apariencia |
Polvo blanco, ultrafino y esponjoso, sin granulosidad. |
Rango de tamaño de partículas |
5-50 μm (tamaño de partícula específico para preparaciones farmacéuticas) |
Ensayo de dióxido de silicio |
≥99,5% |
Valor de pH |
6,0-8,0 (suspensión acuosa al 5%) |
Dosis típica |
0,1%-2,0% (en cumplimiento de los límites de la farmacopea para excipientes medicinales) |
Vida útil |
24 meses (almacenamiento sellado y en seco) |
Embalaje |
Bolsas compuestas de papel y plástico de 10/15 kg |
Muestras |
Muestras gratuitas disponibles |
2. Aplicaciones clave
Este producto está específicamente diseñado para su uso como excipiente en formas farmacéuticas orales sólidas. Funciona como agente de flujo y antiadherente en la compresión de tabletas, como agente de flujo en el llenado de cápsulas y como agente dispersante en formulaciones en polvo. Asimismo, favorece una mejor compresibilidad de las tabletas y una desintegración uniforme, eliminando los problemas comunes de adherencia y formación de grumos durante los procesos de granulación y tableteado. Es totalmente compatible con la producción estandarizada de medicamentos químicos, medicinas tradicionales chinas y medicamentos genéricos, y se alinea plenamente con los requisitos del flujo de trabajo de producción cGMP para las empresas farmacéuticas.
3. Ventajas de la fabricación
Nuestra empresa cuenta con calificaciones de producción dedicadas a los excipientes farmacéuticos, con un taller de producción estandarizado según las normas cGMP que opera en un ciclo cerrado completo, sin contacto manual directo. Estamos equipados con equipos de ensayo de alta gama, incluyendo cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y dispositivos de control de los límites microbianos, y realizamos 28 pruebas exhaustivas para los excipientes farmacéuticos. Poseemos más de 10 patentes relacionadas con excipientes farmacéuticos, exportamos a más de 30 países y regiones, y contamos con una amplia experiencia en la cadena global de suministro de excipientes farmacéuticos, con plazos de entrega estándar de 5 a 10 días.
4. Embalaje y logística
- Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel y plástico de 10/15 kg, con película interna de PE de grado de contacto con alimentos y medicamentos, para una doble protección contra la humedad y la contaminación.
- Almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, seco y hermético, separado de materiales no medicinales. Clasificado como material no peligroso, con cumplimiento total de las normativas internacionales de transporte.
- Etiquetado: Marcado con el número de registro del excipiente farmacéutico, la norma de cumplimiento, el número de lote de producción, la fecha de caducidad y la información de certificación cGMP farmacéutica; disponibilidad de etiquetado en múltiples idiomas para su personalización.
5. Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto cuenta con registro/certificación oficial de excipientes farmacéuticos?
A: Sí. Cuenta con un número de registro nacional de excipiente farmacéutico ante la CDE en China, así como con la presentación del DMF ante la FDA y la certificación CEP de la EDQM, lo que cumple plenamente con los requisitos internacionales de conformidad para excipientes farmacéuticos.
P: ¿Es compatible con el tableteado a alta velocidad, el llenado totalmente automático de cápsulas y otros procesos de producción automatizados?
A: Sí. Su diseño específico de tamaño de partícula está optimizado para el equipo de producción automatizado en empresas farmacéuticas y puede mejorar significativamente la eficiencia de producción en la granulación y la tableteado a alta velocidad.
6. Certificaciones y acreditaciones
- Número de registro del excipiente farmacéutico
- Cumplimiento de USP NF, EP
- Certificación CEP
- Certificación cGMP farmacéutica
- ISO 9001:2015; ISO 14001
- Presentación de DMF ante la FDA
- Calificación de exportación de excipientes farmacéuticos
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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