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Dióxido de silicio coloidal
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio coloidal
DETALLES DEL PRODUCTO
El dióxido de silicio coloidal es nuestra sílice medicinal de estructura coloidal a nanoescala, disponible en calidades tanto hidrófilas como hidrófobas , f Totalmente conforme con las normas específicas de la USP y la EP para el dióxido de silicio coloidal. para dióxido de silicio coloidal. Fabricado mediante un proceso de fumigación a nanoescala, presenta una superficie específica ultralta y una alta actividad superficial, con Los residuos de metales pesados y microbianos están estrictamente controlados. dentro de los límites estériles farmacéuticos. Proporciona una excelente capacidad de flujo del núcleo, así como propiedades de suspensión, espesamiento y aglutinación, junto con una estabilidad fisicoquímica excepcional, lo que lo hace perfectamente adecuado para la I+D y la producción de preparaciones farmacéuticas de alta gama, y constituye un excipiente clave para formulaciones innovadoras.
1.Specifications
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio coloidal
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Apariencia
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Polvo coloidal blanco, amorfo y ultrafino
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Rango de tamaño de partículas
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10-50 nm (escala nanométrica)
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Ensayo de dióxido de silicio
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≥99,8%
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Valor de pH
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2,0–8,0 (personalizable según el grado hidrófilo/hidrófobo)
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Dosis típica
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0,01%-1,0% (límites para preparaciones de alta gama)
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Vida útil
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18 meses (almacenamiento sellado, seco y a prueba de luz)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de 10 kg
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Muestras
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Muestras gratuitas disponibles para todas las especificaciones de grados hidrófilos/hidrófobos.
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2. Aplicaciones clave
Este producto está específicamente diseñado para preparaciones farmacéuticas de alta gama. La variedad hidrófila es ideal como agente suspensor para suspensiones orales y preparaciones inyectables, así como como aglutinante para tabletas, lo que mejora la estabilidad y la uniformidad de las formulaciones. La variedad hidrófoba está optimizada como antiadherente y aditivo de flujo para preparaciones oleosas y formulaciones de recubrimiento, y también puede utilizarse como vehículo para nanoformulaciones y sistemas de liberación en microesferas. Es totalmente compatible con la I+D y la producción de formulaciones innovadoras de alta gama, incluyendo fármacos antitumorales, antibióticos y medicamentos biológicos, y ha demostrado su capacidad para mejorar la biodisponibilidad de los fármacos.
3. Ventajas de la fabricación
Nuestra empresa opera un centro de I+D dedicado a materiales medicinales a escala nanométrica y cuenta con 15 patentes de invención relacionadas con materiales de nano-sílice. Estamos equipados con equipos de ensayo de última generación, incluyendo analizadores de área superficial específica y analizadores de tamaño de nanopartículas, así como con un taller de producción estéril conforme a las normas cGMP. Ofrecemos dióxido de silicio coloidal hidrófilo/hidrófobo personalizable, brindando servicios integrales que abarcan desde pruebas piloto en laboratorio hasta la producción industrial a gran escala, con una alta estabilidad entre lotes y un plazo de entrega de 7 a 15 días.
4. Embalaje y logística
- Embalaje estándar : Bolsas compuestas de 10 kg, diseñadas para aislar el aire, la humedad y la luz con el fin de prevenir la aglomeración del nanopolvo.
- Almacenamiento y transporte : Almacenar en un ambiente fresco, seco, a prueba de luz y hermético; evitar vibraciones intensas. Clasificado como material no peligroso, con cumplimiento total de las normativas internacionales de transporte para materiales estériles.
- Etiquetado : Marcado con grado hidrófilo/hidrófobo, tamaño de partícula nanométrico, clasificación estéril/no estéril y norma de aplicación de la farmacopea, incluyendo instrucciones detalladas para el usuario.
5. Preguntas frecuentes
P: ¿Proporcionan dióxido de silicio coloidal de grado estéril para la producción de formulaciones inyectables?
A: Sí. Nuestro grado estéril se procesa mediante esterilización terminal, cumpliendo plenamente con las normas farmacéuticas para excipientes de productos inyectables, y puede utilizarse directamente en la I+D y la producción de preparaciones inyectables.
P: ¿El dióxido de silicio coloidal a nanoescala experimentará aglomeración del polvo?
A: No. Se fabrica mediante un proceso especializado de antiaglomeración, combinado con un envasado al vacío, lo que evita la aglomeración significativa durante el almacenamiento y el uso.
6. Certificaciones y acreditaciones
- USP NF, EP
- Cumplimiento de JP
- Certificación estéril cGMP farmacéutica
- Presentación de DMF ante la FDA
- Calificación de producción de nanomateriales
- Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485
- Patente de invención para la preparación de material de nano-sílice
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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