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Dióxido de silicio de grado farmacéutico, de sílice pirogénica de alta pureza (plena conformidad con la Farmacopea)
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio de grado farmacéutico, de sílice pirogénica de alta pureza (plena conformidad con la Farmacopea)
DETALLES DEL PRODUCTO
Descripción del producto
Este dióxido de silicio de grado farmacéutico de primera calidad es una sílice pirogénica de alta pureza, diseñada exclusivamente para cumplir con los estrictos requisitos de la fabricación farmacéutica. Producida mediante un proceso de síntesis por combustión refinado, presenta un contenido mínimo de SiO₂ del 99,7%, con límites estrechamente controlados para metales pesados, residuo en ignición y todas las demás impurezas críticas. Cumple plenamente con los requisitos de la monografía de ChP 2025 , USP, EP y Farmacopea Japonesa (JP) , proporcionando un rendimiento superior como glidante y antiapelmazante para formulaciones farmacéuticas de alta gama.
Especificaciones clave
Parámetro
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Especificación
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado farmacéutico (grado premium por pirolisis, totalmente conforme)
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Apariencia
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Polvo blanco, ultrafino, inodoro, insípido y esponjoso
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Rango de tamaño de partículas
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1–35 μm (personalizable)
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Ensayo de SiO₂
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≥99,7%
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pH (Suspensión acuosa al 5%)
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3,5–7,5 (cumple con la farmacopea global)
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Dosis típica
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0,1%–4% (sujeto a los límites de la farmacopea y a los requisitos de formulación)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores sellados a prueba de humedad de grado farmacéutico de 20/25 kg
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Disponibilidad de muestras
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Muestras de cortesía disponibles
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Aplicaciones principales
Este grado, plenamente conforme a la farmacopea, está optimizado para formas farmacéuticas orales sólidas de alta gama y para la fabricación de polvos de API de alta pureza, donde el estricto cumplimiento normativo y un rendimiento superior son esencial . Resuelve de manera eficaz los problemas de baja fluidez del polvo y de apelmazamiento durante el almacenamiento en la producción de formulaciones de alta pureza, con todos los parámetros cumpliendo las especificaciones de las farmacopeas internacionales para respaldar un registro sin interrupciones del producto farmacéutico y la presentación de los expedientes regulatorios.
Ventajas de la fabricación
Como empresa de nivel provincial «Especializada, Sofisticada, Distintiva e Innovadora», operamos una línea de producción dedicada al dióxido de silicio de grado farmacéutico pirogénico en un taller de fabricación limpia conforme a las normas GMP. Nuestro laboratorio interno está completamente equipado para realizar las 32 pruebas críticas de la farmacopea en cada lote, garantizando g baja variación de lote a lote y una calidad ultral alta y constante. Proporcionamos informes de ensayo completos, conformes con la farmacopea, para cada lote, lo que respalda plenamente sus necesidades de registro de productos farmacéuticos y de cumplimiento normativo.
Empaquetado, almacenamiento y logística
- Embalaje estándar: tambores sellados a prueba de humedad de grado farmacéutico, de 20/25 kg, con forros internos de polietileno de doble capa para una protección máxima contra la humedad y la contaminación.
- Almacenamiento y manipulación: Almacenar en un lugar fresco, seco y protegido de la luz, en el envase original herméticamente cerrado. Este producto está clasificado como no peligroso para el transporte mundial de grado farmacéutico.
- Etiquetado: Todos los envases incluyen un etiquetado completo conforme a la normativa, que comprende el nombre del producto, la indicación de grado farmacéutico premium, una declaración de plena conformidad con la farmacopea, la pureza y el número del informe de análisis del lote.
Preguntas frecuentes
P: ¿Con qué normas de la farmacopea cumple plenamente este producto?
A: Este dióxido de silicio de grado farmacéutico de primera calidad cumple plenamente todos los requisitos de la monografía de ChP 2025 , USP, EP y JP, con todos los parámetros críticos dentro de los estrictos límites de las farmacopeas.
P: ¿Puede proporcionar informes de ensayos completos de la farmacopea para la presentación regulatoria?
A: Sí. Proporcionamos informes de ensayos farmacopeicos completos, específicos por lote y personalizables según la norma farmacopeica que usted requiera, con el fin de respaldar plenamente sus necesidades de registro de productos farmacéuticos y presentación de documentación regulatoria.
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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