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Dióxido de silicio de grado médico de ultraalta pureza (grado estéril)
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio de grado médico de ultraalta pureza (grado estéril)
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
Este dióxido de silicio de grado médico es un material de pureza ultralta y validado en cuanto a seguridad, diseñado exclusivamente para las aplicaciones médicas y farmacéuticas estériles más exigentes. Producido mediante un proceso de purificación refinado patentado, ofrece un ensayo mínimo excepcional de SiO₂ del 99,9%, con la eliminación de impurezas perjudiciales y niveles de metales pesados por debajo del límite de detección (LOD). Cumple plenamente con las normas mundiales de fabricación de materias primas de grado médico, Proporciona funciones dual de deslizamiento y dispersión. para formulaciones médicas estériles y de alta gama.
2. Especificaciones clave
Parámetro
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Especificación
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado médico (grado estéril de ultraalta pureza)
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Apariencia
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Polvo blanco, de grado micrónico, ultrafino, inodoro e insípido.
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Rango de tamaño de partículas
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1–30 μm (tamaño de partícula específico para uso médico, personalizable)
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Ensayo de SiO₂
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≥99,9%
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pH (Suspensión acuosa al 5%)
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3,5–7,0 (estándar de grado médico)
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Dosis típica
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0,1%–3% (sujeto a los requisitos de formulación médica)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores sellados estériles de grado médico de 20 kg
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Disponibilidad de muestras
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Muestras estériles en paquete de cortesía disponibles bajo petición.
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3. Aplicaciones principales
Este grado estéril de ultraalta pureza está diseñado para las aplicaciones médicas más exigentes, incluyendo polvos inyectables estériles, ungüentos y cremas tópicas, y apósitos médicos. Más allá de su rendimiento fundamental como deslizante y antiaglomerante, ofrece una dispersión uniforme excepcional para polvos medicinales, sin impurezas nocivas, cumpliendo plenamente con los estrictos requisitos de seguridad y calidad de la fabricación de formulaciones farmacéuticas.
4. Ventajas de la fabricación
Como Empresa Nacional de Alta Tecnología, operamos una línea de producción dedicada al dióxido de silicio de grado médico en una sala limpia ISO Clase 5 (Clase 100), con procesos de fabricación completamente asépticos. Nuestra instalación está certificada según las normas GMP para materias primas farmacéuticas. con cada lote sometido a rigurosas pruebas específicas para uso médico en cuanto a metales pesados, límites microbianos, endotoxinas bacterianas y otros indicadores críticos de seguridad , garantizando el pleno cumplimiento de las especificaciones mundiales de materias primas de grado médico.
5. Embalaje, almacenamiento y logística
- Embalaje estándar: tambores sellados estériles de grado médico de 20 kg, con forros internos de PE estéril, procesados mediante encapsulación completamente aséptica.
- Almacenamiento y manipulación: Almacenar en un ambiente fresco, seco y estéril, en el envase original sellado y sin abrir. Este producto está clasificado como no peligroso y admite tanto el transporte de grado médico convencional como el de cadena de frío.
- Etiquetado: Todos los envases cuentan con un etiquetado claro de grado médico, que incluye las especificaciones principales: grado médico, pureza ultralta ≥99,9%, esterilidad y ausencia de impurezas nocivas.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto puede utilizarse en formulaciones farmacéuticas inyectables estériles?
A: Sí. Fabricado en una sala limpia de clase ISO 5 (clase 100) con procesamiento y encapsulación completamente asépticos, este dióxido de silicio de grado médico está libre de impurezas perjudiciales y cumple plenamente los requisitos de materia prima para formulaciones inyectables estériles.
P: ¿Realizan pruebas microbianas y de seguridad específicas para el sector médico?
A: Sí. Cada lote se somete a pruebas exhaustivas de grado médico, incluyendo límites microbianos, endotoxinas bacterianas y análisis de metales pesados, y todos los resultados cumplen con los estrictos límites establecidos para las materias primas de grado médico.
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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