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Excipiente de dióxido de silicio de conformidad global para productos farmacéuticos (registrado en CEP y en el DMF de EE. UU.)
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Excipiente de dióxido de silicio de conformidad global para productos farmacéuticos (registrado en CEP y en el DMF de EE. UU.)
DETALLES DEL PRODUCTO
Descripción del producto
Este excipiente de dióxido de silicio, conforme a normas internacionales, es un excipiente farmacéutico de primera calidad diseñado exclusivamente para fabricantes farmacéuticos orientados a la exportación y para la producción internacional de productos farmacéuticos. Producido mediante un proceso de fabricación altamente refinado, ofrece un contenido mínimo de SiO₂ del 99,6% y cuenta con el certificado de idoneidad (CEP) de la UE y el registro de tipo II en el DMF estadounidense (Archivo Maestro de Medicamentos). Cumple plenamente con las normas de excipientes farmacéuticos de la USP, la EP y la Ph.Eur, proporcionando un rendimiento constante como glidante y desintegrante para satisfacer las necesidades de formulación farmacéutica a nivel mundial.
Especificaciones clave
Parámetro
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Especificación
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Nombre del producto
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Excipiente de dióxido de silicio de conformidad global para productos farmacéuticos
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Apariencia
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Polvo blanco, ultrafino, inodoro, insípido y esponjoso
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Rango de tamaño de partículas
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1–30 μm (personalizable según los requisitos internacionales de formulación)
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Ensayo de SiO₂
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≥99,6%
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pH (Suspensión acuosa al 5%)
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3,5–7,5 (normas internacionales de excipientes farmacéuticos)
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Dosis típica
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0,1%–4% (sujeto a los requisitos nacionales de límites para excipientes farmacéuticos)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores a prueba de humedad, de 20/25 kg, según la norma internacional para excipientes farmacéuticos
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Disponibilidad de muestras
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Muestras de cortesía disponibles bajo petición
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Aplicaciones principales
Esta categoría, registrada a nivel mundial, está optimizada para formas farmacéuticas orales sólidas orientadas a la exportación, incluyendo comprimidos, cápsulas y gránulos comercializados en la UE, Norteamérica y otros mercados regulados. Aborda de manera eficaz los desafíos relacionados con la fluidez y la formación de aglomerados en la fabricación farmacéutica internacional, contando con el registro completo de CEP y DMF estadounidense para respaldar un proceso de registro y comercialización sin interrupciones de los productos farmacéuticos en más de 80 países de todo el mundo, sin afectar las pruebas ni el cumplimiento normativo exigidos para la exportación.
Ventajas de la fabricación
Operamos una línea de producción dedicada de excipientes farmacéuticos de grado internacional, certificada tanto según las BPF farmacéuticas chinas como según las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes a nivel internacional (cGMP), además de contar con la certificación FSSC 22000. Nuestros expedientes completos de registro CEP y DMF de EE. UU. están plenamente disponibles para su uso por parte de los clientes en el marco de la regulación. Con un historial comprobado de exportaciones a más de 80 países y regiones de todo el mundo, contamos con una amplia experiencia en la gestión de la cadena de suministro global de excipientes farmacéuticos y ofrecemos apoyo regulatorio especializado para sus necesidades de registro de productos farmacéuticos a nivel internacional.
Empaquetado, almacenamiento y logística
- Embalaje estándar: tambores impermeables a la humedad de 20/25 kg, conformes con la norma internacional para excipientes farmacéuticos, con forros internos de película compuesta resistente a la humedad, que cumplen plenamente los requisitos de transporte global de larga distancia.
- Almacenamiento y manipulación: Almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, en el envase original herméticamente cerrado. Este producto está clasificado como no peligroso para el transporte internacional y cuenta con pleno apoyo de la logística de la cadena de suministro farmacéutica a nivel mundial.
- Etiquetado: Todos los envases cuentan con un etiquetado regulatorio completo en dos idiomas (inglés/chino), que incluye el nombre del producto, la designación de los excipientes farmacéuticos, los números de registro CEP/DMF y las especificaciones completas del producto en inglés, así como marcas de envío personalizables de acuerdo con los requisitos internacionales de los clientes.
Preguntas frecuentes
P: ¿Qué registros internacionales de excipientes farmacéuticos se han completado para este producto?
A: Este producto ha completado el registro en la UE conforme al CEP (Certificado de Conformidad con la Farmacopea Europea) y la presentación del DMF (Archivo Maestro de Medicamentos) de tipo II en Estados Unidos, disponiendo de expedientes completos y actualizados para respaldar sus necesidades de presentación ante las autoridades reguladoras internacionales.
P: ¿A qué países y regiones se puede exportar este producto?
A: Esta calidad, que cumple con las normativas internacionales, puede exportarse a más de 80 países y regiones, incluidos la Unión Europea, América del Norte, el Sudeste Asiático y Australia, satisfaciendo plenamente los requisitos regulatorios locales en materia de excipientes farmacéuticos de cada mercado.
¿Por qué elegir nuestros productos de dióxido de silicio?
Con décadas de experiencia especializada en la fabricación de sílice de grado farmacéutico y médico, somos un proveedor de confianza para fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en todo el mundo. Todos nuestros productos se elaboran bajo estrictas normas GMP/cGMP, con plena conformidad regulatoria y una calidad constante de lote a lote. Ofrecemos tamaños de partícula personalizables, muestras gratuitas, asistencia completa en la documentación regulatoria y soluciones fiables de cadena de suministro a nivel mundial. Contáctenos hoy mismo para analizar sus requisitos específicos de sílice farmacéutica y obtener una cotización a medida.
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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