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Dióxido de silicio de grado farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio de grado farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio de grado farmacéutico es un excipiente farmacéutico de calidad universal, fabricado mediante un proceso de precipitación refinada y plenamente conforme a las normas generales de la Farmacopea China (ChP), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP). Caracterizado por una pureza ultralta, así como por ser inodoro e insípido, con residuos de metales pesados y microorganismos estrictamente controlados dentro de los límites establecidos por las farmacopeas, este producto ofrece dos beneficios funcionales fundamentales: un deslizamiento superior y una excelente capacidad antiaglomerante. Gracias a su excepcional estabilidad fisicoquímica y a sus bajos requerimientos de dosificación, resulta sumamente adecuado para la elaboración de una amplia gama de formas farmacéuticas sólidas, al tiempo que combina un cumplimiento regulatorio irrestricto con un rendimiento práctico fiable, satisfaciendo así las necesidades básicas de aprovisionamiento de los fabricantes farmacéuticos de todo el mundo.
2. Especificaciones
Parámetro
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Especificación
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado farmacéutico
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro, insípido y esponjoso
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Rango de tamaño de partículas
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5-55 μm (personalizable)
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Ensayo de dióxido de silicio
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≥99,0%
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Valor de pH
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6,5-7,5 (suspensión acuosa al 5%)
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Dosis típica
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0,1%-2,5% (en cumplimiento de los límites de la farmacopea a nivel mundial)
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Vida útil
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24 meses (almacenamiento sellado y en seco)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de papel y plástico de 10/20/25 kg
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Muestra
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Muestras de cortesía disponibles
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3. Aplicación
Este producto está diseñado principalmente para una amplia gama de formas farmacéuticas sólidas, incluyendo comprimidos, cápsulas, gránulos y polvos. Como un glidante y agente antiapelmazamiento de alto rendimiento, reduce eficazmente la fricción entre partículas y elimina el apelmazamiento a nd adhesión de punzado Durante la producción y el almacenamiento, optimiza la precisión del llenado y de la tableteado, y minimiza la variación de peso de las formas farmacéuticas terminadas. Es totalmente compatible con las operaciones de fabricación a gran escala y estandarizadas de las empresas farmacéuticas, y no interferirá con los principios activos farmacéuticos (API) ni modificará las propiedades fisicoquímicas de la formulación final cuando se añada en las dosis recomendadas.
4. Ventajas de la fabricación
Nuestra empresa opera una línea de producción estandarizada de dióxido de silicio de grado farmacéutico, certificada según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) farmacéuticas y la norma ISO 9001. Contamos con un conjunto completo de equipos de ensayo alineados con las normas de las farmacopeas internacionales y hemos establecido un sistema de control de calidad de proceso integral, que abarca desde la recepción de materias primas hasta la liberación del producto terminado. Gracias a nuestra capacidad de producción estable, a la mínima variabilidad entre lotes y a nuestra sólida experiencia en la cadena de suministro internacional, que atiende a más de 20 países y regiones, garantizamos un plazo de entrega de 5 a 10 días para satisfacer las demandas de adquisición a gran escala de los fabricantes farmacéuticos de todo el mundo.
5. Envío y embalaje
• Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel y plástico de 10/20/25 kg con forro interior de grado farmacéutico a prueba de humedad para aislar la humedad y los contaminantes;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, en condiciones herméticas. Clasificado como material no peligroso, compatible con el transporte marítimo y aéreo internacional, cumpliendo plenamente con las normas internacionales de almacenamiento y transporte de materias primas farmacéuticas;
• Especificaciones de etiquetado: Etiquetado con el nombre del producto, el número de lote, las normas de la farmacopea aplicables y el número de licencia de producción; también se ofrece etiquetado en inglés personalizable.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto es compatible con todos los tipos de formas farmacéuticas sólidas?
A: Sí. Es ampliamente aplicable a tabletas, cápsulas, gránulos, polvos y otras formas farmacéuticas sólidas, cumpliendo plenamente con los requisitos fundamentales para los excipientes farmacéuticos.
P: ¿Este producto cumple con las normas de las farmacopeas principales a nivel mundial?
A: Sí. Se fabrica cumpliendo simultáneamente las normas de la Farmacopea China, la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea, y cumple con los requisitos reglamentarios para la producción de formulaciones farmacéuticas en la mayoría de los países del mundo.
7. Certificaciones y cualificaciones
- Yo SO22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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