Bienvenido a Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Código de acciones: 880747
USP Grade Silicon Dioxide
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
USP Grade Silicon Dioxide
DETALLES DEL PRODUCTO
Descripción del producto
El dióxido de silicio de grado USP es un excipiente farmacéutico específico para cada aplicación, fabricado en estricto cumplimiento de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos–Formulario Nacional (USP-NF) estándares, diseñados exclusivamente para el mercado norteamericano y para regiones de todo el mundo que reconocen las normas de la USP. Producido mediante un proceso de pirólisis controlada, alcanza la más alta pureza de grado farmacéutico, con el 100% de los parámetros críticos plenamente alineados con los requisitos de la farmacopea USP NF. Ofrece un rendimiento esencial como deslizante, antiaglomerante y dispersante, junto con una estabilidad fisicoquímica excepcional, lo que lo hace sumamente adecuado para la producción de formulaciones farmacéuticas por parte de empresas farmacéuticas norteamericanas y de fabricantes que exportan al mercado norteamericano, con Cumplimiento normativo superior para el mercado estadounidense .
Especificaciones
Parámetro
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Especificación
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado USP
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro, ultrafino y esponjoso
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Rango de tamaño de partículas
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3-45 μm (tamaño de partícula conforme a la norma USP)
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Ensayo de sílice
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≥99,5%
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Valor de pH
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6,5-7,5 (suspensión acuosa al 5%, en plena conformidad con los requisitos de la USP)
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Dosis típica
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0,1%-2,0% (dentro de los límites de la farmacopea USP NF)
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Vida útil
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24 meses (almacenamiento sellado y en seco)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de papel y plástico, estándar USP, de 10/20/25 kg
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Muestra
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Se disponen de muestras gratuitas, junto con informes de ensayo estándar de la USP.
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Solicitud
Este producto está específicamente formulado para la producción de formulaciones farmacéuticas en el mercado norteamericano y en regiones de todo el mundo que reconocen las normas USP. Actúa como un deslizante de alto rendimiento y agente antiapelmazamiento para tabletas, cápsulas y gránulos. , previene la aglomeración del polvo y la adherencia al troquel , optimizando la precisión del llenado y de la tableteación, y todos los requisitos de la USP-NF para excipientes farmacéuticos. Totalmente compatible con medicamentos químicos, biológicos, genéricos y otros tipos de formulaciones, puede utilizarse directamente en la producción de formulaciones destinadas a la exportación al mercado norteamericano.
Ventajas de la fabricación
Nuestra empresa se especializa en la I+D y la producción de excipientes farmacéuticos de grado USP. s, Cumple con las regulaciones de la FDA y las directrices de GMP farmacéuticas . Hemos establecido un laboratorio de ensayos especializado en la norma USP para llevar a cabo pruebas compendiales completas de la USP para cada lote de productos. Gracias a una madura red de cadena de suministro en Norteamérica, a nuestra experiencia en exportaciones que abarca más de 10 países de la región y a nuestras alianzas de cooperación a largo plazo con fabricantes farmacéuticos locales, podemos proporcionar informes de ensayo oficiales conformes con la norma USP para todos los pedidos, con un plazo de entrega garantizado de 7 a 12 días, a fin de satisfacer las demandas de adquisición a gran escala de clientes extranjeros.
Envío y embalaje
• Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel y plástico de 10/20/25 kg según la norma USP, con revestimiento interior incorporado a prueba de humedad, marcadas con la identificación de certificación USP;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, seco y hermético. Clasificado como material no peligroso. s , apoyando líneas dedicadas de transporte marítimo y aéreo en América del Norte, en pleno cumplimiento de las normas estadounidenses de almacenamiento y transporte de materias primas farmacéuticas;
• Especificaciones de etiquetado: Etiquetado completo en inglés, incluyendo el nombre del producto, grado USP, número de lote, número del informe de ensayo, fecha de caducidad y otra información obligatoria.
Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto cumple plenamente con las normas de la Farmacopea USP NF?
A: Sí. Todos los indicadores se elaboran y se someten a ensayos en estricto cumplimiento de las normas USP NF, y podemos proporcionar informes de ensayo conformes con la USP, reconocidos oficialmente, para cada lote.
P: ¿Este producto es compatible con los procesos de producción automatizados utilizados por los fabricantes farmacéuticos de América del Norte?
A: Sí. Su diseño de tamaño de partícula específico para cada aplicación está perfectamente adaptado a los equipos automatizados de tableteado y llenado de cápsulas ampliamente utilizados en Norteamérica, lo que mejora de manera eficaz la eficiencia de producción y la uniformidad entre lotes de los productos terminados.
Certificaciones y cualificaciones
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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