Bienvenido a Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. Código de acciones: 880747
EP Grade Silicon Dioxide
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
EP Grade Silicon Dioxide
DETALLES DEL PRODUCTO
Descripción del producto
El dióxido de silicio de grado EP es un excipiente farmacéutico de aplicación específica, fabricado en estricto cumplimiento con las normas de la Farmacopea Europea (EP), desarrollado exclusivamente para el mercado de la Unión Europea y para las regiones del mundo que reconocen dichas normas. Refinado mediante un proceso de precipitación de alta precisión, presenta una pureza ultral alta con niveles extremadamente bajos de impurezas, y todos los parámetros críticos se ajustan rigurosamente a los requisitos de la Farmacopea EP. Ofrece un desempeño esencial como glidante, antiadherente y agente suspenso, junto con una estabilidad fisicoquímica excepcional y una excelente biocompatibilidad, y está plenamente apropiado para producción de formulaciones farmacéuticas por empresas farmacéuticas de la UE y fabricantes que exportan al mercado de la UE, con garantizando Cumplimiento normativo completo para el acceso al mercado de la UE .
Parámetro
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Especificación
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado EP
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro, ultrafino y esponjoso
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Rango de tamaño de partículas
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4-50 μm (tamaño de partícula conforme a la norma EP)
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Ensayo de dióxido de silicio
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≥99,5%
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Valor de pH
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6,0–8,0 (suspensión acuosa al 5%, en plena conformidad con los requisitos de la EP)
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Dosis típica
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0,1%-2,0% (dentro de los límites de la farmacopea EP)
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Vida útil
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24 meses (almacenamiento sellado y en seco)
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Embalaje
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20/10 Bolsas compuestas de papel-plástico de estándar EP, en kg
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Muestra
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Muestras de cortesía disponibles con informes de ensayos estándar de EP
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Solicitud
Este producto está específicamente formulado para la producción de formulaciones farmacéuticas en el mercado de la Unión Europea y en regiones de todo el mundo que reconocen las normas de la EP. Funciona como un glidante, antiadherente y agente suspensor de alto rendimiento para tabletas, cápsulas y suspensiones, resolviendo eficazmente problemas como la compactación del polvo, la adherencia al punzón y la estratificación de las suspensiones, al tiempo que mejora la estabilidad y la uniformidad de las formulaciones terminadas. Cumple plenamente los estrictos requisitos de la Farmacopea Europea para excipientes farmacéuticos y es compatible con medicamentos químicos, tradicionales Extractos herbales chinos , medicamentos genéricos y otros tipos de formulaciones, y pueden utilizarse directamente en la producción de formulaciones destinadas a la exportación al mercado de la UE.
Ventajas de la fabricación
Nuestra empresa cuenta con todas las calificaciones de producción para excipientes farmacéuticos de grado EP, incluyendo la certificación CEP y la acreditación GMP farmacéutica. Hemos construido un taller de producción y un laboratorio de ensayos específicos para el estándar EP, destinados a realizar pruebas exhaustivas de todos los parámetros indicadores del EP en cada lote de productos. Gracias a una red de suministro madura en la UE, a nuestra experiencia en exportaciones que abarca más de 15 países de la UE y a nuestra capacidad para proporcionar toda la documentación de certificación CEP y los informes de ensayo conformes al EP, nosotros Garantizar un plazo de entrega de 7 a 12 días para el envío del pedido. para cumplir con las estrictas normas de adquisición de los fabricantes farmacéuticos de la UE.
Envío y embalaje
• Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel y plástico de 10/20 kg según la norma EP, con revestimiento interior de grado apto para contacto con alimentos y medicamentos, totalmente conforme a las normas de la UE sobre materiales de embalaje;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, seco y hermético, mantener separado de materiales no farmacéuticos . Clasificado como material no peligroso, con líneas de transporte dedicadas de la UE;
• Especificaciones de etiquetado: Etiquetado en varios idiomas — inglés, francés y alemán — que incluye el nombre del producto, la categoría EP, el número de lote, el número de certificación CEP, la fecha de caducidad y otra información obligatoria.
Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto ha obtenido la certificación CEP y cumple con los requisitos de acceso al mercado de la UE?
A: Sí. Ha obtenido la certificación completa de CEP, con todos los indicadores plenamente conformes a las normas de la Farmacopea Europea y a la legislación de la Unión Europea en materia de acceso al mercado para los excipientes farmacéuticos, lo que permite su entrada directa en el mercado de la Unión Europea.
P: ¿La biocompatibilidad de este producto cumple con las normas EP?
A: Sí. Ha superado las pruebas profesionales de biocompatibilidad, sin toxicidad ni irritación, cumpliendo plenamente los requisitos de biocompatibilidad para excipientes farmacéuticos establecidos en la Farmacopea Europea.
Certificaciones y cualificaciones
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación Halal de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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