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Excipiente farmacéutico de dióxido de silicio de alta pureza
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Excipiente farmacéutico de dióxido de silicio de alta pureza
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
Nuestro excipiente farmacéutico de dióxido de silicio de alta pureza es un material de grado premium, caracterizado por su ultraalta pureza y su estricto cumplimiento de las normas internacionales para excipientes farmacéuticos. Producido mediante un proceso de purificación avanzado, ofrece una pureza mínima de dióxido de silicio del 99,2%, con niveles de metales pesados, sales de arsénico y otras impurezas traza muy por debajo de los límites rigurosos establecidos por la USP, la EP y la Farmacopea de la República Popular China (ChP), Edición 2025. Este excipiente proporciona una doble funcionalidad como agente de flujo y agente dispersante, además de presentar una estabilidad fisicoquímica excepcional. Es especialmente adecuado para la fabricación farmacéutica de alta gama, que exige requisitos de pureza extremadamente estrictos, y se alinea plenamente con las normas de conformidad para el registro de formulaciones de alta gama a nivel internacional.
2. Especificaciones técnicas
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Excipiente farmacéutico de dióxido de silicio de alta pureza
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Apariencia
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Blanco, ultrafino, inodoro, insípido, polvo de alta densidad aparente
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Rango de tamaño de partículas
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1-25 μm (personalizable para aplicaciones de excipientes de alta pureza)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,8%
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Valor de pH
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3,5-7,2 (suspensión al 5%, estándar de excipiente farmacéutico de alta pureza)
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Dosis típica
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0,1%-3,5% (en cumplimiento de los requisitos de la fórmula de excipientes para formulaciones de alta gama)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Barriles sellados a prueba de humedad de 20/25 kg para excipientes farmacéuticos de alta pureza
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Muestra
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Muestras gratuitas disponibles (en envases específicos para pruebas de alta pureza)
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3. Perfil de la aplicación
Las principales ventajas de este excipiente radican en su ultraalta pureza y en su compatibilidad específicamente adaptada a las especificaciones de los excipientes farmacéuticos. Está optimizado para aplicaciones exigentes, incluyendo formas farmacéuticas orales sólidas de alta gama, procesos de apoyo con principios activos farmacéuticos (API) de alta pureza y el uso de excipientes biofarmacéuticos. Resuelve problemas comunes en la fabricación de formulaciones de altas especificaciones, como la baja fluidez del polvo, la dispersión no homogénea y la interferencia de impurezas en los ensayos analíticos. Además, no afecta la eficacia de la formulación ni los requisitos de registro internacional, lo que lo convierte en una opción ideal para las necesidades de adquisición de excipientes de los fabricantes farmacéuticos globales de alta gama.
4. Ventajas de la fabricación
Operamos una línea de producción dedicada a excipientes farmacéuticos de alta pureza, certificada según las normas GMP y cGMP. Nuestra planta está equipada con un laboratorio especializado de análisis de ultraalta pureza, que cuenta con equipos analíticos de precisión ICP-MS. Implementamos 40 rigurosos controles de calidad en proceso a lo largo de todo el flujo de producción, manteniendo la variación de pureza entre lotes dentro de un rango ≤0,05%. Podemos proporcionar informes de ensayo de alta pureza personalizados y documentación completa de cumplimiento global para excipientes farmacéuticos, a fin de respaldar el registro de formulaciones a nivel internacional.
5. Envío y embalaje
• Embalaje estándar: barriles sellados a prueba de humedad de 20/25 kg para excipientes farmacéuticos de alta pureza, con un revestimiento interno de PE de tres capas para eliminar la contaminación por impurezas y la absorción de humedad;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco y seco, entorno oscuro, hermético y seco . Clasificado como material no peligroso, compatible tanto con la cadena de frío farmacéutica de alta gama a nivel mundial como con el transporte convencional;
• Especificaciones de etiquetado: Marcado con ≥99,8% de alta pureza, clasificación como excipiente farmacéutico, normas de aplicación de la farmacopea y descripciones en inglés, totalmente conforme a los criterios de aceptación en el extranjero.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Cuál es el valor fundamental de la diferencia de pureza entre este producto y el dióxido de silicio de grado farmacéutico estándar?
A: Con un mayor pureza Con una pureza de ≥99,8% y niveles de impurezas muy por debajo de los límites establecidos en las farmacopeas internacionales, este producto está listo para su uso directo en la fabricación de formulaciones de alta gama y alta pureza, y cumple plenamente con los requisitos de conformidad de la producción farmacéutica global de alta gama.
P: ¿Puede proporcionar informes de ensayos especializados de excipientes farmacéuticos adaptados a los requisitos de los clientes en el extranjero?
A: Sí. Podemos proporcionar informes de ensayo personalizados de excipientes farmacéuticos de alta pureza, conformes con las normas USP y EP, junto con datos detallados sobre el contenido de impurezas, para respaldar las presentaciones de registro de formulaciones a nivel internacional.
7. Certificaciones y cualificaciones
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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