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Dióxido de silicio de grado excipiente farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio de grado excipiente farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
Nuestro dióxido de silicio de grado excipiente farmacéutico es un excipiente versátil y orientado al cumplimiento, diseñado exclusivamente para aplicaciones farmacéuticas. Fabricado mediante un proceso especializado de refinación de excipientes, ofrece una pureza mínima de dióxido de silicio del 99,6%, con pleno cumplimiento de las estrictas normas para excipientes farmacéuticos de USP-NF, EP y ChP, edición 2025. Proporciona un equilibrio de glidante y de desintegración, con una excelente compatibilidad con una amplia gama de principios activos farmacéuticos y excipientes. Al ser la opción universal preferida para los excipientes de formas farmacéuticas sólidas orales, es perfectamente adecuado para la adquisición rutinaria de excipientes por parte de los fabricantes farmacéuticos a nivel mundial.
2. Especificaciones técnicas
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado excipiente farmacéutico
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro e insípido, esponjoso y de excelente fluidez.
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Rango de tamaño de partículas
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1-30 μm (personalizable para aplicaciones de grado excipiente)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,6%
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Valor de pH
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3,5-7,5 (suspensión al 5%, estándar especializado de excipiente farmacéutico)
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Dosis típica
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0,1%-4% (en cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales sobre el uso de excipientes farmacéuticos)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Bolsas especializadas a prueba de humedad de 20/25 kg/barriles de HDPE para excipientes farmacéuticos de grado
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Muestra
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Muestras gratuitas disponibles
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3. Perfil de la aplicación
Posicionado como un excipiente farmacéutico universal, este producto presenta una amplia compatibilidad con todas las formas farmacéuticas orales sólidas, incluyendo comprimidos, cápsulas y gránulos. Ofrece una doble funcionalidad como agente de flujo y desintegrante, lo que optimiza los procesos de tableteado y llenado, reduce los problemas de apelmazamiento de la formulación y de adherencia al punzón, y mejora el rendimiento del moldeo de la formulación así como el cumplimiento de los parámetros de tiempo de desintegración. Está plenamente alineado con las necesidades de producción a gran escala y estandarizada de los fabricantes farmacéuticos a nivel mundial.
4. Ventajas de la fabricación
Operamos una línea de producción dedicada al dióxido de silicio de grado excipiente farmacéutico, con certificación completa de cualificación para la producción de excipientes farmacéuticos y con doble certificación según los sistemas GMP e ISO 9001. Nuestra planta está equipada con equipos especializados para el ensayo de excipientes y cuenta con un control de calidad de todo el proceso, estrictamente conforme a las normas aplicables a los excipientes farmacéuticos. Disponemos de una amplia capacidad de producción con un plazo de entrega de 5 a 8 días y podemos proporcionar el conjunto completo de documentación requerida para el registro de excipientes farmacéuticos, lo que la hace perfectamente adecuada para la adquisición a granel en el extranjero.
5. Envío y embalaje
• Embalaje estándar: bolsas especializadas a prueba de humedad de 20/25 kg o barriles de HDPE para excipientes farmacéuticos, con forro interior de PE para protección contra la humedad, totalmente conformes con las especificaciones internacionales de embalaje de excipientes farmacéuticos;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, seco y hermético. Clasificado como bienes no peligrosos , que respalda el transporte convencional global y es compatible con entornos de almacenes en el extranjero;
• Especificaciones de etiquetado: marcadas con la clasificación de grado de excipiente farmacéutico, el nombre del producto, las normas de ejecución y descripciones bilingües en chino e inglés, cumpliendo plenamente con los criterios de aceptación en el extranjero.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Cuál es la diferencia fundamental entre este producto y el dióxido de silicio medicinal estándar?
A: Este producto se centra en el cumplimiento de las normas exclusivas para excipientes farmacéuticos y se fabrica estrictamente de acuerdo con las normas especializadas aplicables a dichos excipientes. Ofrece una compatibilidad superior y una adaptabilidad excepcional a las formulaciones, y está listo para su uso directo en las presentaciones de registro de excipientes destinados a formas farmacéuticas sólidas orales.
P: ¿Ofrecen adquisiciones a gran escala y marcas de embalaje personalizadas para clientes en el extranjero?
A: Sí. Podemos satisfacer las necesidades de compra a gran escala de clientes en el extranjero y personalizar las marcas de embalaje, los idiomas de etiquetado y las especificaciones según los requisitos del cliente, a fin de adaptarnos a las normas de almacenamiento y recepción en el exterior.
7. Certificaciones y cualificaciones
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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