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Dióxido de silicio microcristalino de grado farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio microcristalino de grado farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
Nuestro dióxido de silicio microcristalino de grado farmacéutico es un material farmacéutico de alto rendimiento, caracterizado por las ventajas de su estructura microcristalina única. Producido mediante un proceso especializado de preparación por microcristalización y clasificación de precisión, ofrece una pureza mínima de dióxido de silicio del 99,7%, con una estructura cristalina uniforme y una elevada área superficial específica. Combina una excelente fluidez y estabilidad de la dispersión, cumpliendo plenamente con las normas de las ediciones 2025 de la USP, la EP y la ChP. Es especialmente adecuado para escenarios de formulación farmacéutica que requieren una dispersión homogénea y se alinea completamente con los requisitos técnicos de las formulaciones de alta gama a nivel mundial.
2. Especificaciones técnicas
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio microcristalino de grado farmacéutico
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Apariencia
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Polvo microcristalino blanco, inodoro e insípido, con dispersión uniforme.
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Rango de tamaño de partículas
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5-20 μm (especializado microcristalino, uniformidad ≥95%)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,7%
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Valor de pH
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3,5–7,3 (suspensión al 5%, estándar farmacéutico de grado microcristalino)
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Dosis típica
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0,1%-3,8% (cumple con los requisitos de formulación microcristalina)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Barriles sellados a prueba de humedad de 20/25 kg para grado farmacéutico microcristalino
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Muestra
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Muestras gratuitas disponibles (para pruebas de estructura microcristalina)
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3. Perfil de la aplicación
La principal ventaja de este producto es su excepcional estabilidad de dispersión, lograda gracias a su estructura microcristalina. Está optimizado para suspensiones, gránulos y formulaciones de alta gama que se combinan con principios activos de alta actividad, resolviendo problemas comunes como la dispersión desuniforme de los polvos medicinales y la estratificación durante el almacenamiento. Mejora la estabilidad de la formulación y la administración homogénea de la eficacia, cumpliendo plenamente con los exigentes requisitos de rendimiento de dispersión de los fabricantes mundiales de formulaciones de alta gama.
4. Ventajas de la fabricación
Operamos una línea de producción dedicada al dióxido de silicio microcristalino de grado farmacéutico, certificada según las normas GMP y cGMP. Nuestra planta está equipada con un laboratorio especializado para el análisis de la estructura microcristalina, que cuenta con equipos de alta precisión, incluidos analizadores láser de tamaño de partículas. Implementamos 38 controles de calidad en proceso a lo largo de todo el flujo de producción, con una tasa de cumplimiento del 100% en cuanto a la uniformidad de la estructura cristalina y una estabilidad excepcional de lote a lote. Podemos proporcionar informes completos de ensayos de la estructura microcristalina para todos los lotes.
5. Envío y embalaje
• Embalaje estándar: barriles sellados a prueba de humedad de 20/25 kg para la calidad farmacéutica microcristalina, con un revestimiento interior de PE de doble capa para prevenir la aglomeración y la absorción de humedad de los microcristales;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, seco, oscuro y hermético; evitar vibraciones intensas. Clasificado como material no peligroso, apoyando el transporte global de grado farmacéutico de alta gama ;
• Especificaciones de etiquetado: Marcado con la clasificación de grado farmacéutico microcristalino, uniformidad del cristal (≥95%), nombre del producto y descripciones en inglés. , plenamente conforme con los criterios de ensayo y aceptación en el extranjero.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Qué ventajas ofrece la estructura microcristalina de este producto en comparación con el dióxido de silicio farmacéutico estándar?
A: Su estructura cristalina uniforme y su elevada área superficial específica proporcionan una estabilidad de la dispersión significativamente superior, evitando eficazmente la estratificación y la aglomeración de las formulaciones durante el almacenamiento, mejorando la administración homogénea de la actividad y haciéndolo ideal para formulaciones de tipo dispersión de alta gama.
P: ¿Puede personalizar el tamaño de partícula microcristalino para adaptarlo a requisitos específicos de formulación?
A: Sí. Ofrecemos ajuste personalizado del tamaño de partícula en el rango de 5 a 20 μm, junto con informes de ensayo de la estructura microcristalina correspondientes a dicho tamaño de partícula personalizado, para satisfacer las necesidades específicas de formulación de los clientes internacionales.
7. Certificaciones y cualificaciones
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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