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Dióxido de silicio pirogénico de grado farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio pirogénico de grado farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
Nuestro dióxido de silicio pirogénico de grado farmacéutico es un material farmacéutico de alto rendimiento que aprovecha las ventajas únicas de la tecnología de producción por pirogeneración. Fabricado mediante hidrólisis en fase vapor de silano de alta pureza y posterior refinado, ofrece una pureza mínima de dióxido de silicio del 99,8%, junto con una superficie específica ultralta y potentes propiedades adsorbentes. Cumple plenamente con las normas farmacéuticas de USP, EP y ChP 2025, proporcionando una funcionalidad triple como agente de flujo, antiaglomerante y adsorbente. Es especialmente adecuado para escenarios de fabricación farmacéutica de alta gama que exigen requisitos estrictos en cuanto a la adsorción y la fluidez de las materias primas, y se alinea completamente con las normas internacionales para materiales pirogénicos de uso farmacéutico.
2. Especificaciones técnicas
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio pirogénico de grado farmacéutico
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Apariencia
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Polvo pirogénico blanco, de grado micrónico, ultrafino, con fuertes propiedades adsorbentes.
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Rango de tamaño de partículas
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0,3–15 μm (grado de fumado, disponible en tamaño de partícula personalizado)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,8%
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Valor de pH
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3,5-7,2 (suspensión al 5%, grado farmacéutico de sílice pirógena)
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Dosis típica
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0,1%-3,2% (en cumplimiento de los requisitos de formulación del material pirógeno)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Barriles sellados a prueba de humedad de 20 kg para grado fumante farmacéutico
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Muestra
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Muestras gratuitas disponibles (para pruebas de propiedades de la sílice pirógena)
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3. Perfil de la aplicación
Las ventajas fundamentales de este producto se derivan de su superficie específica ultralta y de sus potentes propiedades adsorbentes, logradas gracias al proceso de producción por pirólisis en fase gaseosa. Está optimizado para principios activos de alta actividad, formulaciones sensibles a la humedad, preparados de liberación sostenida y otras aplicaciones farmacéuticas de alto nivel. Resuelve problemas comunes como la baja fluidez del polvo, la aglomeración inducida por la humedad y la inestabilidad de los ingredientes activos, al tiempo que adsorbe impurezas para mejorar aún más la pureza de la formulación. Cumple plenamente con los estrictos requisitos de rendimiento de las materias primas exigidos por los fabricantes farmacéuticos globales de alta gama.
4. Ventajas de la fabricación
Operamos una línea de producción dedicada al dióxido de silicio pirogenado de grado farmacéutico, certificada según las normas GMP y cGMP. Nuestra planta está equipada con un laboratorio especializado para el análisis de las propiedades del dióxido de silicio pirogenado, que cuenta con equipos de alta precisión, incluidos analizadores de área superficial específica. Implementamos 42 rigurosos controles de calidad en proceso a lo largo de todo el flujo de producción, con estrictos controles sobre el área superficial específica y el rendimiento adsorbente, lo que nos permite ofrecer una calidad que cumple con las normas internacionales para materiales pirogenados de uso farmacéutico. Podemos proporcionar informes completos de ensayos de las propiedades del dióxido de silicio pirogenado para todos los lotes.
5. Envío y embalaje
• Embalaje estándar: barriles sellados a prueba de humedad de 20 kg para grado farmacéutico de fumigación, con una Revestimiento de PE de 3 capas para eliminar la absorción de humedad y la contaminación por impurezas;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, seco, hermético y oscuro, alejado de sustancias volátiles y sensibles a la humedad. Clasificado como material no peligroso, apoyando el transporte global de grado farmacéutico de alta gama ;
• Especificaciones de etiquetado: Marcado con la clasificación de grado de polvo pirógeno farmacéutico, parámetros de área superficial específica, nombre del producto y descripciones en inglés, totalmente conforme a los criterios de aceptación de materiales pirógenos en el extranjero.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Cuáles son las ventajas principales del proceso de producción por pirólisis en fase gaseosa en comparación con los métodos de producción convencionales?
A: El proceso de pirolisis en fase gaseosa proporciona un producto con una superficie específica ultralta, fuertes propiedades adsorbentes, mayor pureza y sin aglomeración significativa. Al mismo tiempo, ofrece una triple funcionalidad como aditivo de flujo, agente antiapelmazante y adsorbente, lo que lo hace sumamente adecuado para los escenarios más exigentes de la fabricación farmacéutica de alta gama.
P: ¿Puede proporcionar informes de ensayos internacionales relacionados con las propiedades del material pirogénico?
A: Sí. Podemos proporcionar informes de ensayos especializados sobre las propiedades de los óxidos pirogenados, incluyendo el área superficial específica y el rendimiento adsorbente, emitidos de conformidad con las normas USP y EP, para respaldar las presentaciones de registro de formulaciones a nivel internacional.
7. Certificaciones y cualificaciones
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Certificación de Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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