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Dióxido de silicio precipitado de grado farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio precipitado de grado farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio precipitado de grado farmacéutico es un excipiente medicinal de alta pureza, refinado mediante un proceso de precipitación de primera calidad y fabricado en pleno cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) farmacéuticas. Todos los parámetros críticos se ajustan a los requisitos de las principales farmacopeas mundiales, incluyendo la Farmacopea China (ChP), la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Farmacopea Europea (EP). Gracias a su distribución uniforme del tamaño de partícula, su excelente capacidad de dispersión y el estricto control de los residuos de metales pesados y microorganismos, que se mantienen muy por debajo de los límites establecidos por las farmacopeas, este producto ofrece funciones esenciales como agente deslizante, antiapelmazamiento y promotor de la dispersión. Con propiedades fisicoquímicas estables y requerimientos de dosificación bajos, constituye un excipiente universal y rentable para la elaboración de formas farmacéuticas sólidas, especialmente adecuado para la adquisición a granel por parte de fabricantes farmacéuticos a nivel mundial.
2. Especificaciones técnicas
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio precipitado de grado farmacéutico
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro e insípido, esponjoso y sin textura arenosa.
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Rango de tamaño de partículas
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6-60 μm (tamaño de partícula específico de la precipitación, personalizable)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,0%
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Valor de pH
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6,0-8,0 (suspensión acuosa al 5%)
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Dosis típica
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0,1%-3,0% (en cumplimiento de los límites farmacopeicos a nivel mundial)
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Vida útil
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24 meses (sellado, almacenado en un lugar fresco y seco)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de papel y plástico de grado farmacéutico de 10/20/25 kg
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Muestra
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Muestras gratuitas disponibles
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3. Aplicación
Este producto está diseñado de manera óptima para la producción a gran escala de diversas formas farmacéuticas orales sólidas. Como glidante y agente antiapelmazamiento para comprimidos, cápsulas, gránulos y polvos, reduce eficazmente la fricción interparticular, elimina el pegado durante la tableteado, el adherencia a las paredes durante la fabricación y el apelmazamiento durante el almacenamiento, al tiempo que mejora la precisión de los procesos de llenado de cápsulas y de tableteado. No presenta interacciones con los principios activos farmacéuticos (APIs), y su adición no afecta negativamente los perfiles de disgregación y disolución de las formas farmacéuticas terminadas. Se utiliza ampliamente en la producción de medicamentos químicos genéricos y de preparaciones de medicina tradicional china (MTC).
4. Ventajas de la fabricación
Nuestra instalación cuenta con una línea de producción madura e inteligente para dióxido de silicio precipitado de grado farmacéutico, certificada según las normas GMP farmacéuticas y ISO 9001. Estamos equipados con equipos de ensayo conformes a la Farmacopea para la inspección específica del tamaño de partícula y la dispersabilidad de los polvos precipitados, lo que garantiza una variación mínima entre lotes y una capacidad de producción estable. Gracias a años de experiencia en el suministro de excipientes farmacéuticos a mercados internacionales, exportamos a más de 30 países y regiones, con un plazo de entrega de 5 a 10 días para satisfacer las demandas de compras a granel.
5. Embalaje, almacenamiento y envío
• Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel y plástico de grado farmacéutico de 10/20/25 kg, con un forro interior de PE impermeable a la humedad incorporado para aislar la humedad y las impurezas;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar herméticamente en un lugar fresco, seco y bien ventilado. Clasificado como un producto químico no peligroso, admite el transporte marítimo y aéreo internacional cumpliendo con las normas internacionales de almacenamiento y transporte de materias primas farmacéuticas;
• Especificaciones de etiquetado: Etiquetas personalizables en varios idiomas (inglés, francés y español) que indiquen el nombre del producto, el proceso de precipitación, las normas farmacopeicas aplicables, el número de lote y la fecha de caducidad.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Cuáles son las ventajas principales del dióxido de silicio de grado farmacéutico producido mediante el proceso de precipitación?
A: El dióxido de silicio procesado por precipitación presenta un tamaño de partícula uniforme, una fluidez estable y una alta rentabilidad, lo que lo hace sumamente adecuado para la producción a gran escala y estandarizada de formas farmacéuticas sólidas por parte de los fabricantes farmacéuticos.
P: ¿Este producto cumple con los requisitos del índice para el dióxido de silicio precipitado establecidos en las farmacopeas europea y estadounidense?
A: Sí. Las especificaciones del producto cumplen plenamente con los requisitos específicos para el dióxido de silicio medicinal precipitado establecidos en la USP y la EP, y se dispone de los informes de ensayo correspondientes a solicitud.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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