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Excipiente de dióxido de silicio de grado farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Excipiente de dióxido de silicio de grado farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El excipiente de dióxido de silicio de grado farmacéutico es un excipiente altamente compatible y exclusivo para uso farmacéutico, con registro oficial y cumplimiento de los requisitos de notificación para excipientes medicinales en los mercados nacional e internacional. Fabricado en estricto cumplimiento de las normas específicas para excipientes farmacéuticos establecidas por la USP NF, la EP y la ChP, mediante un proceso de sílice pirogénica refinado, presenta una pureza ultral alta y una fluidez estable, con niveles de metales pesados, residuos por ignición y contaminantes microbianos muy por debajo de los límites fijados por las farmacopeas. Proporciona funciones esenciales como mejorador de flujo, antiaglomerante y auxiliar en el moldeo, es un excipiente fundamental de base para la producción conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura de formas farmacéuticas sólidas por parte de fabricantes farmacéuticos de ámbito mundial.
2. Especificaciones técnicas
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Excipiente de dióxido de silicio de grado farmacéutico
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Apariencia
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Polvo blanco y esponjoso, inodoro, libre de impurezas
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Rango de tamaño de partículas
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3-50 μm (tamaño de partícula específico para excipientes farmacéuticos)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,5%
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Valor de pH
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6,5-7,5 (suspensión acuosa al 5%)
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Dosis típica
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0,1%-2,5% (límites farmacopeicos para excipientes medicinales)
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Vida útil
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24 meses (sellado, almacenado en un lugar fresco y seco)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de papel y plástico, específicas para excipientes de grado farmacéutico, de 10/20/25 kg
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Muestra
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Muestras gratuitas disponibles con informes de pruebas de conformidad de excipientes
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3. Solicitud
Este producto se utiliza principalmente para la producción conforme a las normas GMP de formas farmacéuticas sólidas por parte de fabricantes farmacéuticos de todo el mundo. Como excipiente deslizante y antiaglomerante fundamental en comprimidos, cápsulas y gránulos, mejora la fluidez del polvo, elimina problemas de adherencia durante la tableteado y de adherencia a las paredes, así como la aglomeración durante el almacenamiento, al tiempo que contribuye a optimizar la moldeabilidad de los comprimidos y la uniformidad de su disolución. Es compatible con la elaboración de diversas preparaciones conformes, incluidos medicamentos químicos, medicamentos genéricos y preparados de medicina tradicional china, y puede emplearse directamente para acceder a los mercados de Europa, América, el Sudeste Asiático y otras regiones del mundo.
4. Ventajas de la fabricación
Nuestra empresa cuenta con calificaciones de producción exclusivas para excipientes farmacéuticos, habiendo completado la presentación ante la FDA del Expediente Maestro de Medicamentos (DMF), obtenido la certificación de Conformidad (CEP) y realizado el registro nacional de excipientes farmacéuticos. Hemos construido un taller de producción estandarizado según las normas GMP, con un proceso de fabricación completamente cerrado que elimina el contacto manual directo. Realizamos ensayos farmacopeicos completos de 30 parámetros en cada lote, garantizando una alta estabilidad de lote a lote. Con más de diez años de experiencia en el suministro de excipientes farmacéuticos a mercados internacionales, hemos establecido colaboraciones a largo plazo con numerosas empresas farmacéuticas de renombre a nivel mundial, ofreciendo plazos de entrega de 5 a 10 días y disponiendo de un conjunto completo de documentos de cumplimiento y cualificación.
5. Embalaje, almacenamiento y envío
• Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel‑plástico, específicas para excipientes de grado farmacéutico, en presentaciones de 10/20/25 kg, marcadas con los números de registro correspondientes a los excipientes medicinales, con propiedades impermeables a la humedad y resistentes a daños;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: De conformidad con las normas internacionales de almacenamiento y transporte de excipientes farmacéuticos, conservar herméticamente en un lugar fresco y seco. Clasificado como sustancia química no peligrosa, cuenta con líneas dedicadas de transporte marítimo y aéreo a nivel mundial;
• Especificaciones de etiquetado: Etiquetas en varios idiomas (inglés, alemán y francés) que incluyen el nombre del producto, las propiedades de los excipientes de grado farmacéutico, el número de registro, las normas de la farmacopea y la fecha de caducidad.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Qué certificaciones internacionales de cumplimiento en materia de excipientes farmacéuticos posee este producto?
R: Ha completado la presentación ante la FDA de la ficha técnica del medicamento (DMF) y la certificación CEP, cumpliendo plenamente con las normas USP y EP para excipientes farmacéuticos, y dispone de un conjunto completo de informes de ensayos de conformidad y documentos de registro a solicitud.
P: ¿Este producto es compatible con las líneas de producción farmacéutica automatizadas de alta velocidad de las empresas farmacéuticas extranjeras?
R: Sí. Su diseño de tamaño de partícula específico para excipientes está optimizado para la tableteado a alta velocidad, el llenado automático de cápsulas y otros equipos, lo que mejora la eficiencia de producción y reduce la desviación del peso de la forma farmacéutica.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación KOSHER de OU
- Licencia de Producción de Aditivos Alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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