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Dióxido de silicio de grado médico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio de grado médico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio de grado médico es un… dióxido de silicio adaptable a múltiples escenarios Para aplicaciones médicas, fabricado en cumplimiento de las normas relacionadas con materiales de uso médico y de las normas farmacéuticas ChP/USP. Producido mediante un proceso de refinamiento de ultraalta pureza, presenta residuos de metales pesados muy por debajo de los límites establecidos para uso médico, excelente biocompatibilidad, no toxicidad y ausencia de irritación. Ofrece propiedades esenciales como deslizamiento, prevención de aglomeración, dispersión y formación ligera de película, con características fisicoquímicas extremadamente estables; por ello resulta adecuado no solo para la elaboración de formulaciones farmacéuticas, sino también para diversos usos auxiliares en productos médicos de consumo. combinación de atributos duales medicinales y médicos .
2. Especificaciones técnicas
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio de grado médico
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Apariencia
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Polvo blanco, ultrapuro, ultrafino y esponjoso, con excelente dispersabilidad
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Rango de tamaño de partículas
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4-40 μm (tamaño de partícula fino específico para uso médico)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,5%
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Valor de pH
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6,0-8,0 (suspensión acuosa al 5%)
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Dosis típica
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0,05%-2,0% (ajustable según el escenario de aplicación médica)
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Vida útil
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24 meses (almacenamiento al vacío, en seco)
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Embalaje
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Bolsas de vacío selladas, específicas para uso médico, de 5/10/20 kg
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Muestra
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Muestras gratuitas disponibles con informes de pruebas de biocompatibilidad
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3. Solicitud
Este producto es adaptable a diversos escenarios de aplicación médica. En el ámbito de las formulaciones farmacéuticas, puede emplearse como deslizante y agente antiapelmazamiento en polvos medicinales, polvos tópicos y preparados orales. En el sector de los consumibles médicos, puede utilizarse como materia prima auxiliar en apósitos en polvo y recubrimientos farmacéuticos, mejorando la dispersabilidad de los apósitos y la uniformidad de los recubrimientos. Asimismo, puede emplearse como ayuda en el llenado de cápsulas medicinales. Todos los escenarios de aplicación cumplen con las normas de seguridad para materiales médicos, sin generar metabolitos nocivos.
4. Ventajas de la fabricación
Nuestra empresa cuenta con las calificaciones para la producción de materiales médicos, certificadas tanto por el Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485 como por las normas GMP farmacéuticas. Estamos equipados con equipos de ensayo especializados para evaluar la biocompatibilidad de los materiales médicos, realizando inspecciones específicas de citotoxicidad e irritación cutánea. Hemos construido un taller de producción de grado médico y ultra‑puro, entrega de polvos de ultraalta pureza y con impurezas extremadamente bajas , con una capacidad de producción dual para materias primas farmacéuticas y excipientes medicinales. Exportamos a mercados de materiales médicos en más de 20 países, con un plazo de entrega de 7 a 12 días.
5. Embalaje, almacenamiento y envío
• Embalaje estándar: bolsas de vacío de uso médico de 5/10/20 kg para aislar el aire y la humedad, evitando la absorción de humedad por parte del polvo y su aglomeración;
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en envases herméticos en un lugar fresco, seco y protegido de la luz; transportar bajo condiciones de sellado al vacío. Clasificado como un producto químico no peligroso, cumple con las normas internacionales de almacenamiento y transporte para materiales médicos.
• Especificaciones de etiquetado: Etiquetas que indican las características médicas, el sello de aprobación de los ensayos de biocompatibilidad, las normas aplicables y el número de lote, con un etiquetado completo en inglés adaptado a los mercados médicos internacionales.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿A qué normas internacionales cumple la biocompatibilidad del producto?
A: El producto ha sido sometido a pruebas profesionales y cumple con la norma ISO 10993, Evaluación biológica de dispositivos médicos, sin citotoxicidad ni irritación cutánea, satisfaciendo los requisitos de los escenarios de aplicación médica.
P: ¿Puede utilizarse en la producción de polvos desinfectantes tópicos de uso médico y de apósitos medicinales?
R: Sí. El producto cumple con las normas para materiales tópicos de uso médico, presenta una excelente dispersabilidad y un alto grado de seguridad, lo que permite mejorar de manera eficaz el rendimiento de aplicación de polvos y apósitos médicos tópicos.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- Certificación HALAL de SHC
- Certificación KOSHER de OU
- Licencia de Producción de Aditivos Alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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