1. Descripción del producto

El dióxido de silicio farmacéutico certificado por USP/EP es un… high-purity dióxido de silicio farmacéutico con doble certificación de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y de la Farmacopea Europea (EP). Fabricado y ensayado estrictamente de conformidad con las normas monográficas de la USP‑NF y la EP. , cada lote de productos lleva adjunto un informe de ensayo certificado según las normas USP/EP. Con una elevada pureza del polvo, un contenido de impurezas extremadamente bajo, una fluidez estable y una excelente biocompatibilidad, este… Proporciona excelentes propiedades deslizantes, antiaglomerantes y dispersantes. , con propiedades fisicoquímicas estables y sin residuos nocivos. Diseñado exclusivamente para mercados extranjeros que reconocen las normas USP/EP, incluidos Europa y América, es Totalmente conforme para la producción de formas farmacéuticas de uso oficial .

2. Parámetros técnicos

3. Aplicaciones

Adaptado a los mercados internacionales que reconocen las normas USP/EP, incluidos Europa y América, puede emplearse directamente en la producción de formas farmacéuticas conforme a la normativa por parte de fabricantes farmacéuticos extranjeros, como deslizante y agente antiapelmazamiento y… agente suspensor para tabletas, cápsulas, formulaciones granulares y suspensiones líquidas . Efectivamente previene eficazmente la aglomeración del polvo, la adhesión de los punzones de las tabletas y la sedimentación de las suspensiones , y mejora la estabilidad y la uniformidad de las formas farmacéuticas. Cumpliendo con los estrictos requisitos de la USP/EP para excipientes farmacéuticos, puede utilizarse directamente para el acceso al mercado de las formas farmacéuticas en Europa y Estados Unidos, adaptándose a diversas formas farmacéuticas conformes, incluidas los medicamentos químicos, los biológicos y los genéricos, y satisfaciendo también las necesidades de abastecimiento de los comerciantes del sector sanitario para la exportación a los mercados europeo y estadounidense.

4. Ventajas de la fábrica

Contamos con capacidad de producción exclusiva de dióxido de silicio farmacéutico certificado según las normas USP/EP, avalado por la certificación USP/EP y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) farmacéuticas, con la presentación completa ante la FDA de los expedientes DMF y CEP. Hemos construido un taller de producción y un laboratorio de ensayos exclusivos, conformes a las normas USP/EP, equipados con equipos de análisis de última generación para pruebas de certificación. Cada lote de productos se somete a un conjunto completo de ensayos farmacopeicos conforme a las normas USP/EP, acompañado de informes de ensayo oficialmente reconocidos. Gracias a canales de suministro consolidados en Europa y América, exportamos a más de 15 países europeos y estadounidenses y hemos establecido relaciones de cooperación a largo plazo con fabricantes farmacéuticos locales. Podemos proporcionar un conjunto completo de documentos de certificación y cualificación, con un plazo de entrega de 7 a 12 días hasta… garantizar el pleno cumplimiento normativo y el acceso al mercado .

5. Envío y embalaje

• Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel‑plástico de grado farmacéutico especial, certificadas según USP/EP, en presentaciones de 10, 20 o 25 kg, con forros interiores impermeables a la humedad y marcadas con los logotipos de certificación USP/EP.
• Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en envases herméticos, en un lugar fresco y seco, evitando temperaturas elevadas y ambientes húmedos. Producto químico no peligroso; admite flete marítimo y aéreo exclusivo para la UE y EE. UU., cumpliendo con las normas europeas y estadounidenses de almacenamiento y transporte de materias primas farmacéuticas.
• Especificación de etiquetado : Etiquetas completamente en inglés, con la denominación del producto, el número de certificación USP/EP, el número del informe de ensayo, las normas farmacopeicas, el número de lote y el período de validez, plenamente adaptadas a las normas de adquisición europeas y estadounidenses.

6. Preguntas frecuentes

P: ¿Son válidas las certificaciones USP/EP de los productos y es posible proporcionar documentos de certificación oficialmente verificables?

R: Las certificaciones son plenamente válidas. Cada lote de productos va acompañado de un informe de ensayo certificado según la USP/EP, y se pueden proporcionar números de certificación oficialmente verificables así como los documentos de registro correspondientes, a fin de garantizar que los productos cumplen con los requisitos de las farmacopeas europea y estadounidense.

P: ¿El producto puede utilizarse directamente en la producción de formas farmacéuticas por parte de fabricantes farmacéuticos europeos y estadounidenses para cumplir con los requisitos de acceso al mercado?

R: Sí. El producto cuenta con la doble certificación USP/EP, y todos los indicadores cumplen plenamente con las normas de las farmacopeas europea y estadounidense. Se pueden proporcionar los documentos de registro ante la FDA (DMF) y el CEP, lo que permite su uso directo en la producción de formas farmacéuticas y en el acceso a los mercados de Europa y Estados Unidos.

7. Certificaciones y reconocimientos

• ISO 22000:2018
• ISO 9001:2015
• Registro de la FDA
• SHC HALAL
• OU KOSHER
• Licencia de producción de aditivos alimentarios
• Empresa Nacional de Alta Tecnología