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Dióxido de silicio farmacéutico de grado GMP
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio farmacéutico de grado GMP
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
Nuestro dióxido de silicio farmacéutico de grado GMP se fabrica cumpliendo estrictamente las normas de producción GMP, mediante un proceso refinado específico para uso farmacéutico, con una pureza mínima del 99,7% . Cumple plenamente con el Farmacopea China (ChP) 2025 Así como con las normas farmacéuticas USP y EP. Todo el proceso de producción se encuentra bajo un sistema de gestión GMP, lo que garantiza propiedades fisicoquímicas estables, un excelente comportamiento como deslizante y dispersante, y la ausencia de residuos de impurezas perjudiciales. Este producto es adecuado para todas las formulaciones farmacéuticas conformes a GMP, alineándose con la tendencia mundial de cumplimiento de GMP en materia prima farmacéutica.
2. Especificaciones clave
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio farmacéutico de grado GMP
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro, insípido y esponjoso, con excelente fluidez.
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Rango de tamaño de partículas
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1-30 μm (tipo general de grado GMP, personalizable)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,7%
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Valor de pH
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3,5-7,5 (suspensión al 5%, estándar farmacéutico GMP)
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Nivel típico de adición
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0,1%-4% (de acuerdo con los requisitos de formulación de las BPF)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores de HDPE sellados, a prueba de humedad, de grado farmacéutico GMP, de 20/25 kg
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Muestra
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Muestra gratuita disponible (con instrucciones de ensayo de cumplimiento de BPF)
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3. Aplicaciones
Núcleo aplicable a todas las formulaciones farmacéuticas conformes a las GMP, incluidas tabletas orales, cápsulas y gránulos; presenta funciones de deslizamiento y dispersión, resolviendo los problemas de apelmazamiento y baja fluidez de los polvos farmacéuticos. Cumple plenamente con los requisitos de control de producción establecidos por las GMP, exhibe una excelente compatibilidad con materias primas y excipientes farmacéuticos sin afectar la eficacia de las formulaciones, y resulta adecuado para las necesidades de producción de empresas farmacéuticas certificadas según GMP en el extranjero.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con una línea de producción dedicada al dióxido de silicio farmacéutico de grado GMP, que opera en pleno cumplimiento del sistema de gestión GMP y posee certificaciones tanto GMP como cGMP. Dotados de un laboratorio especializado en pruebas GMP, realizamos 32 rigurosos ensayos de todo el proceso y mantenemos registros completos de producción e inspección para cada lote. Gracias a nuestra capacidad de producción estable, podemos proporcionar certificados de conformidad GMP y informes de ensayo, satisfaciendo los estándares de adquisición de nuestros clientes internacionales bajo normativas GMP.
5. Envío y embalaje
- Embalaje estándar: tambores de HDPE sellados, a prueba de humedad, de grado farmacéutico GMP, con capacidad de 20/25 kg, equipados con forros interiores de PE de grado farmacéutico de doble capa para prevenir la humedad y la contaminación.
- Almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco, seco, hermético y protegido de la luz. Producto químico no peligroso, compatible con el transporte internacional regular para materias primas farmacéuticas de grado GMP.
- Normas de etiquetado: Marcado con grado GMP, nombre del producto, normas de la farmacopea correspondientes y instrucciones en chino e inglés; incluye el número de lote y cumple con los criterios de aceptación internacionales.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto cumple plenamente los requisitos de las especificaciones de producción GMP?
R: Por supuesto. La línea de producción opera bajo el sistema de gestión GMP, con control integral de todo el proceso, desde las materias primas hasta los productos terminados. Se conservan registros completos de inspección para cada lote, y los certificados de cumplimiento GMP están disponibles a solicitud.
P: ¿Es adecuado para la producción de formulaciones en empresas farmacéuticas extranjeras certificadas bajo GMP?
R: Sí. Cumple con las normas internacionales de la farmacopea USP y EP y, junto con los certificados de cumplimiento GMP y los informes de ensayo, puede satisfacer los requisitos de registro de formulaciones GMP en el extranjero.
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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