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Excipiente de dióxido de silicio farmacéutico aprobado por la FDA
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Excipiente de dióxido de silicio farmacéutico aprobado por la FDA
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
Excipiente de dióxido de silicio farmacéutico aprobado por la FDA s está registrado y archivado ante la FDA, Desarrollado a medida para su uso como excipiente farmacéutico con una pureza de ≥ 99,7%. Cumple con las normas pertinentes de la FDA 21 CFR, así como con las de USP, EP y… Farmacopea China (ChP) edición 2025 excipiente farmacéutico s Estándares. Con un rendimiento excepcional como deslizante y dispersante, y una excelente compatibilidad con diversos materiales farmacéuticos activos y auxiliares, es adecuado para formulaciones farmacéuticas conformes a la FDA en Norteamérica y a nivel mundial, alineándose con la tendencia global de certificación de la FDA para excipientes farmacéuticos.
2. Especificaciones clave
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Excipiente de dióxido de silicio farmacéutico aprobado por la FDA s
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro, insípido y ultrafino, con excelente capacidad de dispersión.
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Rango de tamaño de partículas
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1-25 μm (excipiente específico, personalizable y aprobado por la FDA)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,7%
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Valor de pH
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3,5-7,2 (suspensión al 5%, estándar de excipiente farmacéutico de la FDA)
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Nivel típico de adición
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0,1%-3,5% (de acuerdo con las normas de uso de excipientes de la FDA)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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20/25 kg de excipiente farmacéutico de grado FDA en tambores sellados a prueba de humedad
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Muestra
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Muestra gratuita disponible (con certificación de la FDA y instrucciones relacionadas con la presentación)
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3. Aplicaciones
Gracias a su ventaja fundamental, que radica en la certificación y el registro ante la FDA, resulta adecuado para formulaciones farmacéuticas conformes a la normativa de la FDA en Norteamérica y a nivel mundial, incluyendo comprimidos orales, cápsulas y formulaciones de liberación prolongada. Como excipiente farmacéutico, posee funciones esenciales de deslizamiento y dispersión, resolviendo los problemas asociados con la baja fluidez y la mezcla heterogénea de los excipientes. Cumple plenamente con las normas 21 CFR de la FDA y puede emplearse directamente en la elaboración de formulaciones compatibles con la FDA, satisfaciendo las necesidades de empresas farmacéuticas extranjeras certificadas por la FDA.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con una línea de producción dedicada a excipientes farmacéuticos de dióxido de silicio aprobados por la FDA, que cuenta con las certificaciones triples FDA, GMP y cGMP. Equipados con un laboratorio especializado de pruebas de la FDA, controlamos estrictamente la producción conforme a las normas 21 CFR de la FDA y realizamos 38 ensayos durante todo el proceso. Podemos proporcionar la certificación y la documentación de registro ante la FDA, así como informes de pruebas exclusivos, con capacidad productiva suficiente y un plazo de entrega de 7 a 10 días, satisfaciendo las necesidades de adquisición a gran escala de nuestros clientes internacionales regulados por la FDA.
5. Envío y embalaje
- Embalaje estándar: tambores sellados a prueba de humedad, de grado farmacéutico según la FDA, con capacidad de 20/25 kg, equipados con forros interiores de polietileno de grado farmacéutico de doble capa para prevenir la humedad y la contaminación, marcados con el logotipo de certificación de la FDA.
- Almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco, seco, hermético y protegido de la luz. Producto químico no peligroso, compatible con el transporte internacional regular y en cadena de frío para excipientes farmacéuticos de grado FDA.
- Normas de etiquetado: Marcado con la aprobación de la FDA, excipiente farmacéutico, normas aplicables e instrucciones en chino e inglés, cumpliendo con los criterios de aceptación de la FDA en el extranjero.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Se pueden proporcionar la certificación de la FDA y los documentos de registro para este producto?
R: Sí. Podemos emitir la certificación de la FDA y los documentos de registro correspondientes, así como las declaraciones de conformidad, y, al mismo tiempo, proporcionar informes de ensayos especiales realizados conforme a las normas de la FDA para cumplir con los requisitos de registro de formulaciones en el extranjero.
P: ¿Para la producción de formulaciones conforme a la FDA en qué regiones es adecuada?
R: Es adecuado para la producción de formulaciones farmacéuticas conforme a la normativa de la FDA en Norteamérica (Estados Unidos, Canadá) y en todas las regiones del mundo que exigen la certificación de la FDA, cumpliendo plenamente con las normas pertinentes del 21 CFR de la FDA.
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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