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Excipiente de dióxido de silicio para medicamentos orales
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Excipiente de dióxido de silicio para medicamentos orales
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El excipiente dióxido de silicio para medicamentos orales es un excipiente exclusivo para fármacos de administración oral, que cumple estrictamente con las normas farmacopeicas de la ChP, la USP y la EP. Fabricado mediante un proceso de refinación de ultra‑purificación , presenta una excelente biocompatibilidad, es inodoro, insípido y no irritante, con residuos de impurezas estrictamente controlados dentro de los límites establecidos para excipientes de uso oral. Posee propiedades fisicoquímicas estables y combina funciones de deslizamiento, dispersión y antiaglomerante. No es absorbible por el organismo humano y carece de efectos adversos, lo que lo hace adecuado para diversos medicamentos de administración oral en empresas farmacéuticas internacionales, equilibrando seguridad y practicidad.
2. Parámetros técnicos
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Excipiente de dióxido de silicio para medicamentos orales
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Aplicación
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Excipiente exclusivo para fármacos orales (glidante, agente de dispersión, agente antiapelmazante)
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Rango de tamaño de partículas
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3-45 μm (tamaño de partícula fino exclusivo para uso oral)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,5%
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Biocompatibilidad
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Cumple con las normas ISO 10993 y no resulta irritante para el cuerpo humano.
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Dosis típica
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0,1%-2,0% (dosis convencional para fármacos orales)
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Vida útil
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24 meses (almacenamiento sellado, en seco y en un lugar fresco)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de papel-plástico de grado farmacéutico de 10/20/25 kg
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3. Aplicación
Es adecuado para diversas formulaciones orales (comprimidos, cápsulas, gránulos, polvos y suspensiones) en empresas farmacéuticas internacionales. Mejora la fluidez y la dispersión de los polvos orales, y resuelve problemas como la adherencia a las matrices, la aglomeración y la dispersión desuniforme durante el proceso de fabricación. Inodoro y no irritante, no altera el sabor ni la eficacia del fármaco; es no absorbible por el organismo humano y presenta un metabolismo seguro, siendo ampliamente utilizado en medicamentos químicos, medicinas tradicionales chinas, fármacos orales pediátricos y productos de salud.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con un taller exclusivo de GMP y un laboratorio especializado en excipientes orales, certificados según GMP e ISO. 9001 e ISO 13485. Nos centramos en la evaluación de la biocompatibilidad y la seguridad, y proporcionamos un informe de ensayo de seguridad oral para cada lote. Nuestros productos se exportan a más de 40 países, y hemos establecido colaboraciones a largo plazo con empresas farmacéuticas de todo el mundo. Podemos optimizar el tamaño de partícula según las necesidades, ofreciendo una excelente relación costo‑rendimiento por lote, y brindamos asesoramiento profesional sobre su aplicación.
5. Envío y embalaje
- Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel‑plástico de grado farmacéutico, en presentaciones de 10, 20 o 25 kg, con un revestimiento interior de PE a prueba de humedad, cumpliendo con las normas para excipientes orales.
- Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, ventilado y hermético para prevenir la contaminación; producto químico no peligroso, compatible con el transporte marítimo y aéreo internacional y conforme a las normas internacionales.
- Normas de etiquetado: Etiquetas multilingües personalizables, marcadas con atributos exclusivos orales, normas farmacopeicas, número de lote y claramente rotuladas como “Solo para uso oral”.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Es seguro su uso en medicamentos orales pediátricos?
R: Sí. Ha superado pruebas orales especiales de seguridad, es no tóxico y no irritante, presenta una excelente biocompatibilidad, cumple con las normas de excipientes pediátricos y cuenta con una dosificación adecuada.
P: ¿Puede utilizarse en suspensiones orales para mejorar la estabilidad de la dispersión?
R: Sí. Presenta un excelente rendimiento de dispersión, puede prevenir la sedimentación de los principios activos y no afecta el sabor ni la eficacia de las suspensiones.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- SHC HALAL
- OU KOSHER
- Licencia de Producción de Aditivos Alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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