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Dióxido de silicio coloidal pirogenado de grado farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio coloidal pirogenado de grado farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio coloidal pirogénico de grado farmacéutico es un dióxido de silicio coloidal de alta gama, producido mediante el proceso pirogénico y conforme a las normas farmacopeicas ChP, USP y EP. Caracterizado por su polvo ultrafino, gran área superficial específica, excelente estabilidad coloidal, inodidez, insipidez y una pureza extremadamente elevada, presenta residuos de impurezas muy inferiores a los límites establecidos en las farmacopeas. Posee excelentes propiedades de dispersión, espesamiento y estabilidad, así como buena biocompatibilidad; no afecta a los principios activos farmacéuticos y está especialmente diseñado para preparaciones de alta gama y para aplicaciones farmacéuticas de precisión en empresas farmacéuticas internacionales.
2. Parámetros técnicos
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio coloidal pirogénico de grado farmacéutico
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Proceso de producción
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Proceso de fumado (proceso de preparación coloidal de alta gama)
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Rango de tamaño de partículas
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0,1-5 μm (tamaño de partícula coloidal ultrafina)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,8%
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Área superficial específica
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100-400 m²/g (personalizable)
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Dosis típica
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0,05%-1,0% (dosis convencional para preparaciones de alta gama)
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Vida útil
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24 meses (almacenamiento sellado, en seco y al vacío)
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Embalaje
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Bolsas de papel de aluminio de grado farmacéutico, selladas al vacío, de 5/10 kg
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3. Solicitud
Es adecuado para la elaboración de preparaciones de alta gama (comprimidos de liberación sostenida/controlada de alta calidad, formulaciones biofarmacéuticas, excipientes para inyección externa, suspensiones de precisión y cápsulas de alta calidad) en empresas farmacéuticas internacionales. Como excipiente coloidal de alta gama, mejora la estabilidad de las formulaciones, las propiedades espesantes y la uniformidad de la dispersión, resolviendo los problemas habituales de dispersión desigual, sedimentación y baja estabilidad de los principios activos en preparaciones de alto nivel. Presenta una excelente compatibilidad con ingredientes farmacéuticos de alta calidad y se emplea ampliamente en aplicaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas de primera línea en Europa y América.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con una línea de producción exclusiva y tecnología clave para el proceso de sílice pirogénica, certificada según GMP e ISO 9001, y equipada con equipos de última generación para el análisis del rendimiento coloidal. Nos centramos en la evaluación de la uniformidad del tamaño de partícula, la superficie específica y la estabilidad coloidal, y proporcionamos un informe de ensayo específico para cada lote. Nuestros productos se exportan a más de 15 países de Europa y América, y hemos establecido colaboraciones a largo plazo con empresas farmacéuticas de alta gama a nivel mundial. Podemos personalizar la superficie específica y el tamaño de partícula, y ofrecer soporte técnico para formulaciones de alta calidad.
5. Envío y embalaje
- Envase estándar: bolsas de aluminio selladas al vacío, de grado farmacéutico, en presentaciones de 5 y 10 kg, con protección contra la humedad, la oxidación y la contaminación, para garantizar el rendimiento coloidal.
- Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un ambiente fresco, seco y al vacío; evitar altas temperaturas, la humedad y las vibraciones. Producto químico no peligroso; se admite el transporte marítimo y aéreo especializado hacia Europa y América.
- Normas de etiquetado: Etiquetas completamente en inglés, con indicación del nombre del producto, el proceso de fumigación, las características coloidales, las normas farmacopeicas y el número de lote, cumpliendo con los requisitos de adquisición de alta gama.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Cuáles son las ventajas principales en comparación con el dióxido de silicio farmacéutico común?
A: Las principales ventajas son un tamaño de partícula más fino, una mayor superficie específica, una estabilidad coloidal superior, excelentes propiedades de dispersión y espesamiento, y su adecuación para preparaciones de precisión de alta gama.
P: ¿Puede utilizarse en preparaciones biofarmacéuticas? ¿Se garantizan la compatibilidad y la seguridad?
R: Sí. Presenta una excelente biocompatibilidad, una pureza del 99,8 % sin residuos nocivos, es compatible con los ingredientes biofarmacéuticos y cumple con los requisitos de seguridad y conformidad.
7. Certificaciones y reconocimientos
ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, Certificación de la FDA, SHC HALAL, OU KOSHER, Licencia de producción de aditivos alimentarios, Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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