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Dióxido de silicio micronizado para uso farmacéutico
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio micronizado para uso farmacéutico
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio micronizado para uso farmacéutico se obtiene mediante un procesamiento de precisión basado en tecnologías profesionales de micronización y molienda, con un enfoque central en aplicaciones de polvos micronizados de carácter farmacéutico. Con una pureza superior o igual al 99,7 %, cumple estrictamente con las normas farmacéuticas establecidas por la USP, la EP y la Farmacopea China, edición 2025. Caracterizado por un tamaño de partícula micronizado uniforme, una elevada área superficial específica y la ausencia de impurezas en forma de partículas gruesas, combina múltiples funciones, como facilitar el flujo, promover la dispersión y favorecer la adsorción. Es adecuado para todo tipo de preparaciones farmacéuticas que requieran materias primas micronizadas, alineándose con la tendencia mundial hacia la refinación de materias primas farmacéuticas micronizadas.
2. Parámetros técnicos
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio micronizado para uso farmacéutico
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Apariencia
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Polvo ultrafino blanco, inodoro e insípido, uniforme y esponjoso, libre de partículas gruesas
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Rango de tamaño de partículas
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1-15 μm (exclusivo para micronización, uniformidad ≥98%)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,7%
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Valor de pH
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3,5-7,4 (suspensión al 5%, polvo farmacéutico micronizado estándar)
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Nivel típico de adición
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0,1%-3,5% (de acuerdo con los requisitos de la fórmula para preparaciones farmacéuticas micronizadas)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores de HDPE sellados, grado farmacéutico micronizado, de 20/25 kg, con rendimiento antiaglomerante
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Muestra
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Muestra gratuita disponible (con informe de ensayo de tamaño de partícula micronizado)
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3. Solicitud
Es especialmente adecuado para diversas formulaciones farmacéuticas que requieren materias primas micronizadas, incluyendo preparaciones en forma de pellets, suspensiones y formulaciones con principios activos farmacéuticos (API) de alta potencia. Resaltando la excelente dispersabilidad y capacidad de adsorción que aporta la micronización, soluciona los problemas de aglomeración, dispersión desuniforme y estabilidad inestable de los principios activos en las preparaciones micronizadas. Presenta una excelente compatibilidad con excipientes farmacéuticos micronizados y satisface las exigencias de producción de formulaciones de alta calidad de las empresas farmacéuticas internacionales.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con una línea de producción dedicada al dióxido de silicio micronizado de uso farmacéutico, equipada con equipos de molienda y clasificación de micronización de alta precisión, y certificada según GMP y cGMP. Asimismo, se ha establecido un laboratorio especializado para el análisis de las características del polvo micronizado, con 34 rigurosos parámetros de control a lo largo de todo el proceso, centrados en la uniformidad del tamaño de partícula y en la ausencia de partículas gruesas. El producto presenta una excelente estabilidad entre lotes, y podemos proporcionar informes de ensayo específicos sobre el tamaño de partícula micronizada, cumpliendo con los estándares de adquisición de materias primas micronizadas en el mercado internacional.
5. Envío y embalaje
- Embalaje estándar: tambores sellados de grado farmacéutico micronizado, de 20/25 kg, con revestimientos interiores de polietileno de grado farmacéutico de doble capa, para prevenir la aglomeración del polvo micronizado y la absorción de humedad.
- Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco, seco, hermético y oscuro; evitar vibraciones intensas. Se trata de una sustancia química no peligrosa, compatible con el transporte internacional habitual de materias primas farmacéuticas micronizadas.
- Especificaciones de etiquetado: Marcado con grado farmacéutico micronizado, rango de tamaño de partícula, nombre del producto con descripciones en chino e inglés, acompañado del número de serie del informe de ensayo de tamaño de partícula, cumpliendo con los criterios de aceptación internacionales.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Cuáles son las ventajas fundamentales de las características de micronización de este producto?
A: Presenta un tamaño de partícula uniforme (1-15 μm), sin partículas gruesas y una gran superficie específica, con capacidad de dispersión y adsorción muy superior a la del dióxido de silicio farmacéutico común. No requiere molienda adicional y puede emplearse directamente en la elaboración de preparaciones micronizadas.
P: ¿Es adecuado para preparaciones farmacéuticas líquidas, como las suspensiones?
R: Sí, lo es. Con un tamaño de partícula micronizado uniforme y una alta estabilidad de dispersión, puede prevenir eficazmente la delaminación y la precipitación de las suspensiones, presenta buena compatibilidad con los excipientes líquidos y cumple con las normas de producción de suspensiones farmacéuticas.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- SHC HALAL
- OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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