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USP-NF Grade Medicinal Silicon Dioxide
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
USP-NF Grade Medicinal Silicon Dioxide
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio medicinal de grado USP‑NF ha sido desarrollado en I+D exclusivamente para cumplir con los requisitos de la normativa USP‑NF y se fabrica mediante un proceso de refinamiento específico adaptado a dichos estándares. Con una pureza igual o superior al 99,8 %, cumple estrictamente con la versión completa de las normas USP‑NF (Farmacopea de los Estados Unidos – Formulario Nacional), y todos los parámetros físicos y químicos, así como los límites de impurezas, se ajustan plenamente a los requisitos de la USP‑NF. Al combinar las funciones de facilitar el flujo y promover la disgregación, resulta adecuado para todo tipo de preparaciones farmacéuticas de alta gama conformes a la USP‑NF, alineándose con la tendencia mundial hacia normas de farmacopea para materias primas farmacéuticas de alto nivel.
2. Parámetros técnicos
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio medicinal de grado USP-NF
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Apariencia
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Polvo ultrafino, esponjoso, blanco, inodoro e insípido, con excelente fluidez y dispersabilidad.
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Rango de tamaño de partículas
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1-25 μm (exclusivo para la calidad USP-NF, personalizable)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,8%
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Valor de pH
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3,5-7,2 ( Suspensión acuosa al 5% p/p (cumple con todos los estándares de la USP-NF) )
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Nivel típico de adición
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0,1%-3,5% (de acuerdo con las especificaciones de la fórmula de preparación de la USP-NF)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores farmacéuticos sellados, resistentes a la humedad, de grado USP-NF, de 20/25 kg
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Muestra
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Muestra gratuita disponible (con el informe de ensayo USP-NF completo)
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3. Solicitud
Su principal ventaja radica en el pleno cumplimiento de las normas de la versión completa de la farmacopea USP‑NF, lo que lo hace adecuado para diversas preparaciones farmacéuticas de alta gama conformes a la USP‑NF, incluidas formulaciones orales de liberación prolongada, preparaciones de principios activos de alta potencia y polvos para inyección. Resaltando sus dobles funciones —facilitar el flujo y promover la disgregación—, soluciona los principales inconvenientes de la lenta disgregación en preparaciones de alta gama y de la interferencia de impurezas en los ensayos analíticos. Puede emplearse directamente para la presentación de solicitudes de autorización de preparaciones conformes a la USP‑NF en Estados Unidos y en todo el mundo, satisfaciendo las necesidades de empresas farmacéuticas internacionales de alto nivel.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con una línea de producción dedicada al dióxido de silicio medicinal de grado USP‑NF, certificada según GMP, cGMP y la FDA. Un laboratorio especializado en ensayos USP‑NF está equipado con equipos de alta precisión, como la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP‑MS) y la cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC). Con 40 rigurosos parámetros de control a lo largo de todo el proceso, la producción y los ensayos se rigen estrictamente conforme a la versión completa de las normas USP‑NF. Podemos proporcionar informes de ensayo especializados, oficialmente reconocidos por la USP‑NF, y contamos con una capacidad de producción estable que permite satisfacer las necesidades de abastecimiento a gran escala de clientes internacionales de alto nivel.
5. Envío y embalaje
- Embalaje estándar: tambores farmacéuticos sellados, a prueba de humedad, de 20/25 kg, de grado USP‑NF, con forros interiores de polietileno de grado farmacéutico de doble capa para prevenir la humedad y la contaminación, marcados con los logotipos exclusivos de USP‑NF.
- Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco, seco, hermético y oscuro. Se trata de un producto químico no peligroso, apto para el transporte global en cadena de frío o a temperatura ambiente de materias primas farmacéuticas de grado USP‑NF.
- Especificaciones de etiquetado: Marcado con la clasificación USP‑NF, nombre del producto, número de serie del estándar de aplicación USP‑NF, así como descripciones en chino e inglés, cumpliendo con los estándares de aceptación de alta gama internacionales.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Cuál es la diferencia entre este producto y el dióxido de silicio ordinario conforme a la norma USP?
A: Cumple estrictamente con la versión completa de las normas de la farmacopea USP‑NF, con una pureza elevada a ≥99,8 %. Todos los parámetros están plenamente alineados con los requisitos de la USP‑NF, y se puede proporcionar un informe de ensayo completo, adecuado para preparaciones de alta gama y para presentaciones oficiales.
P: ¿El informe de ensayo está reconocido oficialmente por la Farmacopea de los Estados Unidos?
A: El informe de ensayo se emite en estricta conformidad con las normas USP‑NF, contando con la trazabilidad de todos los datos de prueba, lo que permite satisfacer las exigencias de la presentación de formulaciones conforme a las USP‑NF y de las inspecciones oficiales en Estados Unidos y en todo el mundo.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- FDA-compliant
- SHC HALAL
- OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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