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Dióxido de silicio conforme a la Farmacopea Europea
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio conforme a la Farmacopea Europea
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio conforme a la Ph.Eur se centra en el cumplimiento de la Farmacopea Europea y se produce mediante un proceso de refinamiento específico adaptado a las normas de la Ph.Eur. Con una pureza superior o igual al 99,7 %, cumple estrictamente con la versión más reciente de las normas de la Ph.Eur (Farmacopea Europea). Parámetros como metales pesados, microorganismos y endotoxinas bacterianas satisfacen todos los límites establecidos por la Ph.Eur. Gracias a sus propiedades físicas y químicas estables y a su capacidad para desempeñar simultáneamente las funciones de facilitar el flujo y promover la dispersión, resulta adecuado para preparaciones farmacéuticas reconocidas según las normas de la Ph.Eur en Europa y en todo el mundo, alineándose con la tendencia de conformidad de las materias primas farmacéuticas en Europa.
2. Parámetros técnicos
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio conforme a la Ph.Eur
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro e insípido, esponjoso, libre de impurezas y con buena fluidez.
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Rango de tamaño de partículas
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1-28 μm (exclusivo para las normas de la Farmacopea Europea, personalizable)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,7%
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Valor de pH
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3,5-7,4 (suspensión al 5%, la versión más reciente según la norma Ph. Eur.)
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Nivel típico de adición
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0,1%-3,8% (de acuerdo con los requisitos de la fórmula de preparación de la Ph. Eur.)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores farmacéuticos de grado Ph.Eur, sellados y a prueba de humedad, de 20/25 kg
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Muestra
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Muestra gratuita disponible (con informe de ensayo conforme a la norma Ph.Eur)
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3. Solicitud
Su principal ventaja es el cumplimiento de la versión más reciente de las normas de la Ph.Eur (Farmacopea Europea), lo que lo hace adecuado para preparaciones farmacéuticas reconocidas según dichas normas en Europa y en todo el mundo, incluyendo formulaciones sólidas orales, pomadas tópicas y preparados biológicos. Resaltando sus funciones básicas de facilitación del flujo y dispersión, soluciona los problemas de apelmazamiento y baja fluidez de los polvos farmacéuticos. El contenido de impurezas cumple estrictamente con los requisitos de la Ph.Eur, y puede utilizarse directamente para la presentación de expedientes de preparaciones farmacéuticas en Europa, satisfaciendo las necesidades de las empresas farmacéuticas que operan en el mercado europeo desde el extranjero.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con una línea de producción dedicada al dióxido de silicio conforme a la Farmacopea Europea, certificada según GMP y cGMP. Se ha establecido un laboratorio especializado para los ensayos de la Farmacopea Europea, donde la producción y los controles se realizan estrictamente de acuerdo con la versión más reciente de las normas de la Farmacopea Europea. Con 36 parámetros de control a lo largo de todo el proceso, el énfasis se centra en la supervisión de los indicadores de endotoxinas bacterianas. Podemos proporcionar informes de ensayo específicos acordes con las normas de la Farmacopea Europea, con capacidad productiva suficiente y un plazo de entrega de 7 a 10 días, cumpliendo así con los estándares de abastecimiento de los clientes europeos.
5. Envío y embalaje
- Envase estándar: tambores farmacéuticos de grado Ph.Eur, de 20/25 kg, sellados y a prueba de humedad, con doble capa de revestimiento interior de PE para prevenir la humedad y la contaminación, marcados con los logotipos de Ph.Eur.
- Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco, seco y hermético, alejado de sustancias con olores. Se trata de un producto químico no peligroso, compatible con el transporte internacional habitual de materias primas farmacéuticas de calidad Ph. Eur. y conforme a los criterios de aceptación de las aduanas europeas.
- Especificaciones de etiquetado: Marcado con la conformidad a la Farmacopea Europea, nombre del producto, normas de aplicación de la Farmacopea Europea con descripciones en chino e inglés, cumpliendo las especificaciones de aceptación europeas.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Este producto cumple con la versión más reciente de las normas de la Farmacopea Europea?
A: Totalmente conforme. Cumple estrictamente con la versión más reciente de las normas de la Ph.Eur; todos los parámetros físicos y químicos, así como los límites de impurezas, satisfacen los requisitos, y se puede proporcionar un informe de ensayo correspondiente a dicha versión para su verificación.
P: ¿Puede utilizarse para la presentación de preparados farmacéuticos en el mercado europeo?
R: Sí, es posible. Junto con el informe de ensayo especializado conforme a las normas de la Ph.Eur., puede utilizarse directamente como certificación de materia prima para la presentación de preparados farmacéuticos en Europa, cumpliendo los requisitos de las autoridades reguladoras de medicamentos europeas.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- SHC HALAL
- OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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