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Dióxido de silicio farmacéutico grado JP
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Dióxido de silicio farmacéutico grado JP
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El dióxido de silicio farmacéutico de grado JP ha sido desarrollado en I+D exclusivamente para cumplir con los requisitos de la Farmacopea Japonesa y se fabrica mediante un proceso de refinamiento específico conforme a las normas de la JP. Con una pureza igual o superior al 99,7 %, cumple estrictamente con la versión más reciente de las normas de la JP (Farmacopea Japonesa) y también se ajusta a la Farmacopea China, edición 2025, y a las normas farmacéuticas de la USP. Parámetros como metales pesados y microorganismos satisfacen plenamente los límites establecidos por la JP. Gracias a sus propiedades físicas y químicas estables y a su capacidad dual de facilitar el flujo y prevenir la aglomeración, resulta adecuado para preparaciones farmacéuticas reconocidas según las normas de la JP en Japón y en todo el mundo, alineándose con la tendencia de cumplimiento de las materias primas farmacéuticas en Japón.
2. Parámetros técnicos
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Dióxido de silicio farmacéutico de grado JP
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Apariencia
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Polvo blanco, inodoro e insípido, de textura esponjosa, con buena fluidez y libre de impurezas.
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Rango de tamaño de partículas
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1-26 μm (exclusivo para la calidad JP, personalizable)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,7%
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Valor de pH
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3,5-7,3 (suspensión al 5%, la versión más reciente del estándar JP)
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Nivel típico de adición
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0,1%-3,6% (de acuerdo con los requisitos de la fórmula de preparación de JP)
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Vida útil
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24 months
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Embalaje
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Tambores farmacéuticos de grado JP, sellados y resistentes a la humedad, de 20/25 kg (conforme a las especificaciones japonesas de envasado)
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Muestra
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Muestra gratuita disponible (con informe de prueba estándar JP)
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3. Solicitud
Su posicionamiento central se basa en el cumplimiento de la normativa JP, lo que lo hace adecuado para preparaciones farmacéuticas reconocidas según las normas JP en Japón y en todo el mundo, incluyendo formulaciones convencionales como comprimidos orales, cápsulas y gránulos. Resaltando sus funciones básicas de facilitación del flujo y prevención de la aglomeración, soluciona los problemas de apelmazamiento y baja fluidez de los polvos farmacéuticos. Cumpliendo plenamente con las normas de la Farmacopea Japonesa y con las especificaciones de envasado, puede utilizarse directamente para la presentación de solicitudes de autorización de preparaciones farmacéuticas en Japón, satisfaciendo las necesidades de las empresas farmacéuticas y de los compradores en el mercado japonés a nivel internacional.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con una línea de producción dedicada al dióxido de silicio farmacéutico de grado JP, certificada según las normas GMP. Se ha establecido un laboratorio especializado para el control de calidad JP, en el que la producción y los ensayos se rigen estrictamente de acuerdo con la versión más reciente de las normas JP. Con 34 parámetros de análisis a lo largo de todo el proceso, el énfasis se centra en el control de metales pesados y de los indicadores microbiológicos. Podemos proporcionar informes de ensayo específicos conforme a las normas JP, con envases que cumplen las especificaciones farmacéuticas japonesas y una capacidad de producción estable, capaz de satisfacer las necesidades de abastecimiento de nuestros clientes japoneses.
5. Envío y embalaje
- Embalaje estándar: tambores sellados, a prueba de humedad, de grado farmacéutico JP, de 20/25 kg, conformes con las especificaciones japonesas de embalaje farmacéutico, con forros interiores de polietileno de doble capa para prevenir la humedad y la contaminación.
- Requisitos de almacenamiento y transporte: Almacenar en un lugar fresco, seco y hermético. Se trata de una sustancia química no peligrosa, compatible con el transporte internacional habitual de materias primas farmacéuticas de grado JP y conforme a los criterios de aceptación de la aduana japonesa.
- Especificaciones de etiquetado: Marcado con la clasificación JP, nombre del producto y normas de aplicación JP, acompañados de descripciones bilingües en chino y japonés, conforme a las prácticas de aceptación japonesas y respondiendo a las necesidades de los clientes japoneses en el extranjero.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿El envase de este producto cumple con las especificaciones japonesas para el envasado de productos farmacéuticos?
R: Sí, así es. El envase utiliza tambores herméticos de grado JP, específicamente diseñados para proteger contra la humedad, que cumplen plenamente con las especificaciones japonesas de embalaje farmacéutico; además, llevan etiquetas en versión bilingüe, en chino y japonés, y pueden ser aceptados directamente por la aduana japonesa.
P: ¿Todos los indicadores están plenamente conformes con la versión más reciente de las normas de la Farmacopea Japonesa?
A: Totalmente conforme. Todos los indicadores, como la pureza, los metales pesados y los microorganismos, cumplen estrictamente con la versión más reciente de las normas de la Farmacopea Japonesa, y se puede proporcionar el informe de ensayo correspondiente para satisfacer las exigencias de la presentación de preparaciones farmacéuticas en Japón.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- SHC HALAL
- OU KOSHER
- Licencia de Producción de Aditivos Alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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