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Excipiente de dióxido de silicio para dosificación oral sólida
Clasificación:
Pharmaceutical Excipient Silicon Dioxide
Palabras clave:
Excipiente de dióxido de silicio para dosificación oral sólida
DETALLES DEL PRODUCTO
1. Descripción del producto
El excipiente de dióxido de silicio para dosis sólidas orales es un excipiente especializado destinado a las formas farmacéuticas sólidas orales. Cumple estrictamente con las normas de las farmacopeas ChP, USP y EP y se produce mediante un proceso de refinación de ultraalta pureza. Presenta una excelente biocompatibilidad, es inodoro, insípido y no irritante, y mantiene los residuos de metales pesados y microorganismos estrictamente dentro de los límites establecidos para excipientes orales. Con propiedades fisicoquímicas estables, combina funciones de deslizamiento, dispersión y antiaglomeración; no es absorbido por el organismo humano y no presenta efectos adversos. Diseñado específicamente para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas orales por empresas farmacéuticas internacionales, ofrece una gran adaptabilidad y elevada seguridad.
2. Tabla de especificaciones
Parámetro
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Detalles
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Nombre del producto
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Excipiente de dióxido de silicio para dosificación oral sólida
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Uso del producto
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Excipiente específico para formas farmacéuticas orales sólidas (glidante, dispersante, antiaglomerante)
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Rango de tamaño de partículas
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2–42 μm (tamaño de partícula fino, destinado a formas farmacéuticas orales sólidas)
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Contenido de dióxido de silicio
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≥99,5%
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Biocompatibilidad
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Cumple con la norma ISO 10993; no irritante para el cuerpo humano
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Dosis típica
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0,1%–1,9% (dosis típica para formas farmacéuticas orales sólidas)
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Vida útil
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24 meses (almacenar sellado en un lugar fresco y seco)
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Embalaje
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Bolsas compuestas de papel-plástico de grado farmacéutico de 10/20/25 kg
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3. Descripción de la aplicación
Es aplicable a diversas formas farmacéuticas orales sólidas para empresas farmacéuticas extranjeras (incluyendo comprimidos, cápsulas, gránulos y polvos). Como excipiente específico, mejora la fluidez y la dispersabilidad de los polvos orales sólidos, resolviendo problemas de producción como el pegado del punzón, la aglomeración y la mezcla desuniforme. Es libre de olores extraños e irritaciones, no afecta el sabor ni la eficacia de las preparaciones orales y no es absorbido por el organismo humano, presentando un metabolismo seguro. Se utiliza ampliamente en la fabricación de medicamentos químicos, medicinas tradicionales chinas patentadas, formas farmacéuticas orales sólidas pediátricas y productos de salud.
4. Ventajas de la fábrica
Contamos con un taller GMP dedicado y un laboratorio especializado en excipientes para formas farmacéuticas orales sólidas. Certificados según GMP, ISO 9001 e ISO 13485, nos centramos en los ensayos de biocompatibilidad y seguridad, adjuntando a cada lote un informe de pruebas de seguridad oral. Exportamos a más de 40 países y hemos establecido colaboraciones a largo plazo con empresas farmacéuticas de todo el mundo. El tamaño de partícula puede optimizarse a pedido para adaptarse a distintas formas farmacéuticas orales sólidas, ofreciendo una excelente relación costo‑eficacia en cantidades mayores y brindando asesoramiento sobre su aplicación.
5. Envío y embalaje
• Embalaje estándar: bolsas compuestas de papel‑plástico de grado farmacéutico, en presentaciones de 10/20/25 kg, con un revestimiento interior de PE a prueba de humedad, cumpliendo con las normas para excipientes orales;
• Almacenamiento y transporte: conservar sellado en un lugar fresco y ventilado para evitar la contaminación; material no peligroso, apto para el transporte marítimo y aéreo internacional y que cumple con las normas internacionales;
• Etiquetado: etiquetas personalizables en varios idiomas que indican el uso específico para formas farmacéuticas orales sólidas, las normas de la farmacopea y el número de lote, con la inscripción “Seguro por vía oral” claramente visible.
6. Preguntas frecuentes
P: ¿Está garantizada la seguridad cuando se utiliza en formas farmacéuticas orales sólidas pediátricas?
R: Sí, lo es. Ha superado pruebas orales de seguridad específicas, no es tóxico ni irritante y presenta una excelente biocompatibilidad. Cumple con las normas pediátricas para excipientes orales, con dosificaciones adecuadas.
P: ¿Puede adaptarse al proceso de llenado de cápsulas y mejorar la eficiencia del llenado?
R: Sí, puede hacerlo. Gracias a su excelente fluidez y capacidad de dispersión, mejora de manera significativa la eficiencia del llenado de cápsulas y evita problemas como el llenado desigual y los atascos en la máquina.
7. Certificaciones y reconocimientos
- ISO 22000:2018
- ISO 9001:2015
- Certificación de la FDA
- SHC HALAL
- OU KOSHER
- Licencia de producción de aditivos alimentarios
- Empresa Nacional de Alta Tecnología
Embalaje y envío
Zhongqi (Guangdong) Silicon Materials Co., Ltd., con más de 20 años de experiencia en el campo de la sílice de grado alimentario, es una empresa nacional de alta tecnología y una empresa especializada e innovadora de la provincia de Guangdong. Confiable para numerosos gigantes internacionales de la industria alimentaria, es líder en sílice de alto grado alimentario. Shandong Zhonglian Chemical Co., Ltd. es la única filial de ventas en el extranjero oficialmente autorizada por Zhongqi.
Laboratorio
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
Visita del cliente
La empresa ha establecido un sistema de I+D y fabricación inteligente líder a nivel mundial, ha construido talleres estandarizados según normas GMP, ha creado líneas de producción inteligentes con capacidad para 10.000 toneladas, ha fundado un centro de ensayos de nivel nacional equipado con equipos internacionales de vanguardia y ha construido su propio laboratorio de pruebas microbiológicas de alto estándar. Desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto terminado, todo el proceso cumple estrictamente con las certificaciones nacionales e internacionales de gestión de seguridad alimentaria, logrando así liderazgo simultáneo tanto en «calidad» como en «cantidad».
HONOR
En 2021, la empresa fue cotizada en la Bolsa de Valores de Guangdong, marcando el comienzo de su expansión internacional. Hoy en día, Zhongqi Silicon Industry, con una visión abierta, fortalece el sistema de seguridad de la industria alimentaria global con el poder de «Hecho en China». En el futuro, la empresa seguirá centrándose en la seguridad a nivel molecular para garantizar tranquilidad y, con una perspectiva global, crear una calidad de vida más pura. Pues la verdadera fuerza radica en hacer visibles al mundo protecciones que antes eran invisibles.
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